什么是ISO 13485(ISO 13485)？

國際標準化組織（ISO）創建了ISO 13485作為醫療行業的指導方針。具體來說，ISO 13485幫助管理者確保醫療設備仍處于正常工作狀態，并詳細說明了這些醫療設備的設計和制造。通過制定這些法規和標準，ISO致力于確保醫療基金會只使...

國際標準化組織（ISO）創建了ISO 13485作為醫療行業的指導方針。具體來說，ISO 13485幫助管理者確保醫療設備仍處于正常工作狀態，并詳細說明了這些醫療設備的設計和制造。通過制定這些法規和標準，ISO致力于確保醫療基金會只使用能夠最大限度地幫助患者的設備，而不會造成意外傷害。13485標準取代了其他一些標準化文件，通常與ISO 9001結合在一起，但并不一定非得如此。以《帶鉆人》ISO 13485為指南對于醫療機構來說，如何制造和維護高質量的醫療設備。在制造方面，13485標準顯示了設備標準或不合格的價值和信息，設計標準化，幫助醫生從一臺設備過渡到一臺新設備，或者從另一家制造商那里轉移，這樣醫療機構就可以繼續工作，而不必坐下來適應新設備。在管理方面，ISO 13485概述了主管和管理人員應如何檢查質量，以及如何保持質量。其中有關于如何跟蹤和報告設備滅菌、如何檢查植入式設備、驗證設備有效性的章節，對于不熱衷于經常檢查設備的經理或主管，有一章概述了為什么檢查設備很重要，并解釋了它是負責確保質量的標準管理由于ISO標準中的三個或三個以上的文件被更高質量的ISO文件所取代，因此這三個或更多的文件被ISO 01的標準所取代，因為這三個文件的質量更高或更高，EN 46002和ISO 13488。過渡到13485標準將有助于避免醫療機構因低質量設備而被關閉，并將提高患者對醫療機構的信任度。雖然不需要，但ISO 9001和ISO 13485通常是耦合的。這是因為這兩個標準都涉及醫療設備和技術。區別在于13485處理的是獲得和維護一套高質量的設備，而iso9001則是關于繼續提高質量，這超出了13485標準的維護方面。

發表于 2020-09-17 17:41
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分類：文化藝術

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