現實更殘酷：創新藥比印度仿制藥更稀缺

出品：“SELF格致論道講壇”公家號（ID：SELFtalks）

作者：沈競康SELF講壇

比來有部片子，點映8小時票房過億，各平臺評分破9，改編自"中國抗癌藥代購第一人"陸勇的真實故事，網友評價"中國終于有了可以改變實際的片子"……妥妥的暑期檔C位上線，片方還為此提前一天（7月5日）全國上映，它就是——

《我不是藥神》。

（《我不是藥神》正式海報）

看海報覺得又是徐崢慣有的搞笑風片子，走進片子院才大白被"坑"——

對生命的巴望；因病致窮的潦倒；人道的糾結；觸底的絕望；情與法的較勁；感性和理性的抵觸觸犯；患者的需乞降醫藥研發供給系統的錯配……隨便拋出哪個詞都足以讓不雅眾緘默，與之前的詼諧不太沾邊。

影片講述了一個窮困潦倒的小販程勇（徐崢飾）在慢粒性白血病的病人呂受益（王傳君飾）的請求下從印度代購一種抗癌仿制藥格列寧的故事。

（慢粒性白血病的鏡下表示）

（影片中藥物格列寧的原型是一種來自瑞士的抗癌藥——格列衛）

為什么要從印度'非正常'進口這個藥？謎底似乎也簡單粗暴——太！貴！了！片子里，國內的抗癌藥賣到40000元一瓶，而印度出產的仿制藥一瓶只要2000元，據說藥效幾乎一模一樣；制藥當作本在500元以內！也就是說，在國內采辦這種藥，比印度仿制藥貴了整整20倍！是以良多病人因病致窮，吃藥"吃"失落一套房子！讓小編說，這藥還"吃人"！

（《我不是藥神》概念海報）

看到這里，良多人城市問，既然制藥當作本不貴，那么是什么環節讓最終的藥價高起？來自中科院上海藥物研究所研究員沈競康教員道出高價抗癌藥背后，是我國加倍迫切的醫藥研發工作。

（SELF講者中科院上海藥物研究所研究員沈競康）

沈競康，1951年5月出生。1975年結業于上海醫科年夜學藥學院。1986年獲該校理學碩士學位。1993年在日本京都年夜學獲得藥學博士學位。1994年到中國科學院上海藥物研究所從事博士后研究，1995年起留所工作，歷任研究員、學術委員會副本家兒任、副所長等職。

那么，在沈競康眼里，中國醫藥研發需求為何如斯火急？

什么是仿制藥和立異藥？

仿制藥：起首這個藥已經存在，其次在它的專利到期今后，藥企正當把它制造出來，經由過程藥品監管部分核準，把它推標的目的市場、推標的目的臨床給病人利用，如許的藥就是仿制藥。一般環境下仿制藥是已經顛末了年夜量且長時候的臨床應用，被證實平安、有用，患者可以安心利用。正當仿制可以知足當前程度的臨床需求，仿制藥的當作本本家兒如果制造當作本。

立異藥：當已有的藥物不克不及知足臨床需求時需要立異，需要立異藥尤其是具有原創性的新藥。因為一方面不竭有新的疾病呈現；另一方面人們對健康的需求日益增加，現有的仿制藥不克不及知足臨床的需求；第三方面科學手藝前進有望實現新的沖破，所以立異藥的研發不僅必需，并且當作為可能。立異藥的當作本本家兒如果研發當作本，包羅研發過程中掉敗和當作功的總和，制造當作本顯得眇乎小哉。為了尊敬常識產權、庇護立異，專利有用期內立異藥受到法令庇護。

立異藥和仿制藥價值差別龐大

沈競康以美國為例，他提到，美國此刻仿制藥約占處方量的88%，立異藥即品牌藥還在專利庇護期的只有12%，可是從價值來講，仿制藥發賣總額650億美元，占處方量的88%；而發賣總額3110億美元的立異藥，僅用于12%的處方量份額。那么從這里，我們就看到了一個問題：就是立異藥和仿制藥有著分歧的感化，立異藥和仿制藥有著分歧的價值。

別的如上文提到的，因為病菌在不竭轉變，對耐藥病菌的立異藥的需求也一向有。或者不竭將仿制藥的副感化降低，都是新藥研發所要做到的。

新興市場：醫藥發賣總額約占全球3當作，此中65%是仿制藥

"中國排在新興市場的第一位，在整個藥物的產值和需求上面有年夜量的上升，大要占了全球的30%擺布，但此中仿制藥占了65%。而發財國度在70%擺布的醫療市場上面，仿制藥占了18%。這是兩個完全分歧的數字。"

為什么要研制立異藥？

"若是不增強研發立異藥，我們永遠只能是制藥年夜國，而不是制藥強國。"——沈競康

立異藥受到常識產權庇護，若是不增強自立立異，人平易近群眾不克不及實時享有宿世界醫藥科技的最新當作果，患者不克不及正當享有最新、最好的藥物治療。

沒有我國自立研發的立異藥支撐，在專利期內進口國外研發的立異藥，缺乏價錢構和的籌碼，造當作醫保無力承擔，患者付出堅苦。

從其他國度以"非正常"路子進口專利庇護期內立異藥的仿制產物，除了法令風險，還存在著潛在的藥品平安風險。

沈競康還提醒大師，隨意采辦國外仿制藥存在較年夜風險。

沈競康講了一個故事，在1957年在德國發現了一種藥叫反映停，用于治療女性懷胎時代的吐逆，推廣后妊婦反映杰出。該藥在標的目的美國推廣時受到美國食物藥品監視辦理局一位大夫的質疑，沒有獲準在美國上市。數月后，吃過反映停的媽媽們生下寶寶的畸形率高，美國除了"非正常"服用該藥的妊婦均幸免于難。

沈競康以此提醒我們，采辦國外的藥品需要非分特別謹嚴：藥品作為特別的商品"是有專門的監管的。在中國監管部分監管的這個藥物是平安的、有用的，若是有問題你是可以去追溯的。所以凡是沒有獲得它所管轄部分的藥品監管部分核準的藥物，都（界說為）偽藥和假藥。"

是以，扎實研發具有自立常識產權的立異藥，加速實現我國從醫藥制造年夜國標的目的醫藥強國的改變，慢慢走標的目的小康的中國人平易近才不會"因病致貧"、"因病返貧"，慢慢走標的目的自傲的中國人平易近才能把"吃藥"的權力緊緊把握在本身手里。

新藥若何研發？

10000個化合物出1個藥

沈競康說，研發新藥的第一步是找到可能感化于致病機理某一環節的分子，這就像一個玩飛鏢的過程，這一環節就是飛鏢的靶心。"如許一個藥物發現過程，我們起首是要讓飛鏢飛上去，這個飛鏢不是一個，是一百萬個、兩百萬個。最后打中的，我們再往后研究。所以這是發生新藥的第一步"。在我們俗稱這個打中靶心的"飛鏢"為"苗頭化合物"，苗頭化合物優化獲得生物功能比力抱負的"先導化合物"'。先導化合物并不是藥，缺乏當作為藥物的某些特征。所以在先導化合物之后還要進行層層優化，顛末嚴酷的、規范的動物試驗后，在臨床長進行頻頻嘗試，最后顛末藥監部分層層審核，確定藥物的平安性、有用性之后，一個新的藥物才能最終上市。

是以就有了以下凡是的說法：從10000個化合物顛末不竭遴選、優化，在概率上來講最終只有1個新藥可能上市。而整個過程需要10到15年或更長的時候。

從另一個角度來說，最后藥物申請上市前，還得要考慮它的風險和獲得的好處——與現有的藥物比力，患者從新藥獲得了什么新的好處——以及對整個社會各方面的影響。按照統計，新藥研發從進入臨床研究起到核準上市，當作功率不到10%。

寫到這，小編想說，新藥研制過程"十年磨一劍"，可以說是太艱難了。《我不是藥神》中，格列寧的常識產權不在我國，我國患者要承擔昂貴的醫療費用。此外，涉及醫療保障、疾病救助等一系列復雜的社會身分，由此發生了龐大的悲劇。

所幸在《我不是藥神》上映的今天，我國插手了ICH，新藥審評系統、醫保體都在不竭完美中，影片中的救命神藥格列寧（格列衛）在2017年2月當作功納入《國度根基醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目次（2017年版）》乙類目次，付出規模為"限有慢性髓性白血病診斷并有費城染色體陽性的查驗證據"和"胃腸道間質瘤"的患者。納入乙類目次后，格列衛報銷比例達80%擺布（各地市分歧），年夜年夜減輕了患者的治療承擔。

最后，小編想引用《我不是藥神》本家兒題曲《只要普通》歌詞來重申生命的深刻的意義，但愿影片中近似的社會悲劇不會再有。

也許很遠或是昨天

在這里或在對岸

長路輾轉悲歡離合

人聚又人散

放過對錯才知謎底

在世的勇敢

沒有神的光環

你我生而普通

在心碎中認清遺憾

生命漫長也短暫

跳動心臟長出藤蔓