武漢病毒所“搶注”專利，這樣操作是否合規？

一則來自中國科學院武漢病毒研究所的信息刷屏了。

2 月 4 日，這則發布于病毒所官網的《我國粹者在抗 2019 新型冠狀病毒藥物篩選方面取得主要進展》稱，中國科學院武漢病毒研究所與軍事科學院的研究人員發現瑞德西韋（Remdesivir）在細胞程度上能有用按捺 2019-nCoV 的傳染，并于 1 月 21 日申報了中國發現專利（抗 2019 新型冠狀病毒的用途），并將經由過程 PCT（專利合作協定）路子進入全球本家兒要國度。

值得注重的是，國內研究人員 1 月 21 日就申報了專利，而美國首例新冠病毒肺炎確診是本地時候 1 月 20 日。考慮籌辦細胞研究的時候，病毒所和軍事科學院研究人員的目光可謂不淺。

這個研究以編纂通信（Letter to the Editor）的形式頒發在期刊細胞研究（Cell Research）上。

圖丨此次論文（來歷：Cell Research）

疫情緊迫，這則研究進展原本是好動靜，但申報專利的操作卻吸引了輿論核心。一時候，人們紛紛發問，美國公司吉利德籌辦援手中國防疫，研究人員搶注專利是不是要讓吉利德求著他們才能讓中國患者用上此藥？

疑問還有不少，病毒所和軍事科學院這個操作是否合規？國際老例是如何的？這個細胞試驗成果的專利有多大適用價值？

原海說神聊京協和醫學院傳授、從事免疫治療藥物研發的王晨曦博士告訴 DeepTech，病毒所這個團隊的操作在手藝上并無問題，只是在今朝防疫第一的前提下，這樣的操作輕易激發爭議。曾在多家跨國公司從事制藥工作的陳達維博士則認為，這里可能沒什么可爭議的，但該專利也沒有什么效力。

細胞試驗而來的專利

這個細胞試驗研究的作者有多人。通信作者有 3 人，別離為武漢病毒所肖庚富研究員、軍事醫學研究院國度應急防控藥物工程手藝研究中間鐘武研究員和武漢病毒所胡志紅研究員。論文配合第一作者別離是武漢病毒所王曼麗研究員、軍事醫學研究院國度應急防控藥物工程手藝研究中間曹瑞源副研究員、武漢病毒所張磊砢副研究員、楊興婁副研究員。劉佳、徐明月、石正麗等為配合作者。

這個研究評估了多種藥物的細胞程度抗病毒結果。他們用分歧濃度的 2019-nCoV 傳染測試細胞并用藥。研究顯示，瑞德西韋不克不及阻止病毒進入細胞，而是在病毒進入細胞后闡揚按捺病毒感化，這也合適其核酸近似物抗病毒的機制。

圖 | 藥物對新型冠狀病毒（2019-nCoV）體外抗病毒活性測試。（來歷：中科院病毒所）

在非洲綠猴腎細胞（Vero E6 細胞）上，瑞德西韋對 2019-nCoV 的對折有用濃度 EC50=0.77 uM（微摩爾每升），選擇指數 SI 大于 129，后者是判定藥物結果的平安規模的指標。作者稱，這申明藥物在細胞程度上能有用按捺 2019-nCoV 的傳染，其在人體上的感化還有待臨床驗證。

瑞德西韋（Remdesivir，GS-5734）是 RNA 聚合酶按捺劑，一條目新型核苷近似物抗病毒藥物。今朝在剛果（金）開展治療埃博拉出血熱的臨床研究。研究發現，該藥的結果不限于埃博拉病毒這類的絲狀病毒，對于冠狀病毒等多種病毒也有按捺結果。

此前的報道中，包羅范德比爾特大學病毒學家馬克 · 丹尼森（Mark Denison）、中國工程院院士、國度衛健委高級別專家構成員袁國勇、復旦大學從屬上海市公共衛生臨床中間傳授盧洪洲紛紛暗示看好該藥在抗新冠病毒的應用前景。

吉利德也暗示正在共同中國的衛生部分開展一項隨機、對照試驗，以確定利用瑞德西韋治療 2019-nCoV 傳染者是否平安和有用。這條目藥物已經運抵中國。

據悉，在中國啟動的研究由中日友愛病院副院長、呼吸與危重癥醫學科本家兒任曹彬牽頭，是一項三期、隨機、雙盲、撫慰劑對照試驗，入組輕、中度新冠肺炎患者，總樣本量 270 例。該試驗將在武漢疫區開展。按打算，該研究估計于 4 月 27 日竣事。

病毒所和軍事科學院的研究人員傳播鼓吹，對在中國尚未上市，且具有常識產權壁壘的藥物瑞德西韋，依據國際老例，從庇護國度好處的角度出發，在 1 月 21 日申報了中國發現專利（抗 2019 新型冠狀病毒的用途），并將經由過程 PCT 路子進入全球本家兒要國度。“若是國外相關企業有意標的目的為我國疫情防控做出進獻，我們兩邊一致贊成在國度需要的環境下，暫不要求實施專利所本家兒張的權力，但愿和國外制藥公司配合協作為疫情防控盡綿薄之力。”

藥物研發專家解讀

圖 | 吉利德正在共同中國的衛生部分開展一項隨機、對照試驗，以確定利用瑞德西韋治療 2019-nCoV 傳染者是否平安和有用。（來歷：吉利德）

瑞德西韋的研發初志是用來抗埃博拉病毒，此次來抗新冠肺炎是該藥的新應用，這恰是病毒所和軍事科學院的研究人員申請此專利的起點。對此我們專訪了曾在多家跨國公司從事制藥工作的陳達維博士和原海說神聊京協和醫學院傳授、從事免疫治療藥物研發的王晨曦博士。

起首我們就專利歸屬及申請權力標的目的兩位專家進行了求證，即病毒所和軍事科學院獲得瑞德西韋的路子會不會影響其申請專利？若是是吉利德捐贈，那么他們是否有申請專利的權力？

陳達維博士暗示，一般環境下，制藥公司是接待研究機構來用其產物做一些研究的，因為后者可以幫公司發現一些新的藥物數據。這個藥也紛歧定從公司要，有時市場上也能買到。若是本身合當作，那就侵權了。

至于專利問題，這要看他們之間的和談。從公司獲得化合物做臨床前試驗的一般路子是經由過程學術中間與公司之間的材料讓渡和談（MTA）。和談中對兩邊申請專利的權力會有明白劃定。公司一般要求研究機構申明索取化合物的用途，為什么要特定的量，但不會收取費用。若是研究機構要做的研究對公司好處沒有潛在沖突或威脅，凡是會核準。

各家制藥公司對于專利的標準有一些區別。對于一些臨床前研究，有的制藥公司可能許可其他機構申請本身的專利，但對于臨床研究，幾乎沒有哪家制藥公司許可其他機構申請其專利。

而王晨曦博士則認為，他們沒需要依靠吉利德捐贈。因為瑞德西韋的分子布局早已公開，那么就很輕易合當作出來，合當作手藝上沒有障礙。是否申請專利跟該藥的來歷并無關系，無論是否為吉利德捐贈，也不影響其申請專利。

別的一個問題是公家最為關心的該藥物今朝還沒有臨床試驗成果，而僅僅依靠細胞試驗的成果，這種前提下所申請的專利有多大效力？

對于這個問題，陳達維博士認為這是可以申請專利的。但對最終的新的臨床應用應該沒什么影響。若是吉利德要想做這方面的臨床研究，可以引用病毒所和軍事科學院的細胞試驗研究。也就是說，后者并不擁有該藥在臨床上的專利權。

此外，他還暗示，除了吉利德公司，其他機構或小我無權用此藥做臨床試驗，況且此藥尚未上市。若是其他機構與吉利德合作進行臨床試驗（這很遍及，良多時辰臨床機構還會標的目的制藥公司索要一些經費），制藥公司有本家兒動權，合作的研究機構是無法據有這個專利的。

這里可能不存在合規性問題，但專利自己也沒有什么效力。吉利德公司之外的研究機構用還沒有核準的藥做動物或細胞嘗試很是常見。

但王晨曦博士的不雅點則更為犀利，他認為僅僅有細胞試驗成果而傳播鼓吹有某種治療感化的專利，若是不供給臨床試驗成果，那么其專利效力長短常弱的，就得不到很好的庇護。但病毒所申請了這個專利之后，其他人或機構也就無法再申請相關專利。

當然，病毒所的這個專利未來若是有應用的話，也無法繞開吉利德，究竟結果分子布局是人家的專利。只是吉利德要想在中國利用相關專利就要去求病毒所和軍事科學院。因為他們這個專利庇護的是瑞德西韋這個應用。

這里病毒所和軍事科學院的研究占有了優勢，究竟結果新冠病毒本家兒要在中國爆發，那么也就具備自然的研究優勢。所以他們可以或許搶注這個專利。他們還申請了專利合作協定（PCT），那么就可以標的目的全球各個國度地域來申請這個專利。

總的來說，他們這個操作在手藝上和律例上確實沒什么問題，只是在當下，這樣的行為存在爭議，已經不再是簡單的常識產權庇護問題了。

此外，還有一個很是實際的問題，對于吉利德今朝已經擁有了該藥的分子布局專利，病毒所和軍事科學院的研究人員還能申請到什么樣的專利，以及吉利德公司可能會有什么反映？王晨曦博士則給出了這樣的回答：

他們可以申請結合用藥的專利，也可以申請該藥在其他用途的專利。若是吉利德沒有申報瑞德西韋在新冠病毒的用藥專利，其他人也是可以申報的。若是申報瑞德西韋的結合用藥專利，也沒有問題。只要吉利德要做新冠病毒的治療，同樣也要遵循這個法則。

當然，新冠病毒可能會像 SARS 病毒一樣一去不返，那么這個專利就對于吉利德來說不算什么。

最后，DeepTech 也針對之前有報道稱美國總統特朗普要求吉利德公開瑞德西韋分子布局的一事標的目的王晨曦博士進行了求證。他認為這其實是媒體的誤讀。吉利德公開瑞德西韋分子布局與否、是否捐贈藥物、是否授權都是公司行為，特朗普是無權干與的。

律師解讀：武漢病毒研究所專利或難被授權

現有資料顯示，吉利德已經將瑞德西韋的化合物布局與治療冠狀病毒的用途都申請了專利。

此中，化合物的專利已經獲得授權，公吿號為 CN103052631B，用途專利正在申請之中，公開號為 CN108348526A，且這個用途專利描述的是瑞德西韋用于所有冠狀病毒的用途，也就是說，吉利德已經申請了這個 “錘子” 用在冠狀病毒這一種類 “釘子” 的用途專利。

環境似乎一時候變得紛繁復雜。對此，DeepTech 聯系立方律師事務所合股人李春晅律師進行領會讀。他暗示，武漢病毒所的新專利要獲得授權，需要證實他們的新冠病毒新用途具有新奇性、締造性和適用性。

且按照專利審查指南中對化學產物用途發現的新奇性的界說，一種新產物的用途發現因為該產物是新的而天然具有新奇性。

對于涉及化學產物的醫藥用途發現，其新奇性審查應考慮以下方面：

（一）新用途與原已知用途是否本色上分歧。僅僅表述形式分歧而本色上屬于不異用途的發現不具備新奇性。

（二）新用途是否被原已知用途的感化機理、藥理感化所直接揭示。與原感化機理或者藥理感化直接等同的用途不具有新奇性。

（三）新用途是否屬于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以粉碎上位用途的新奇性。

（四）給藥對象、給藥體例、路子、用量實時間距離等與利用有關的特征是否對制藥過程具有限制感化。僅僅表現在用藥過程中的區別特征不克不及使該用途具有新奇性。

鑒于現有的公開信息難以證實武漢病毒研究所的方案和吉利德方案的有區別，李春晅認為，武漢病毒研究所的專利申請較難被授權。

（來歷：武漢病毒研究所）

以下為 QA：

DeepTech：武漢病毒研究所此次搶注專利再到獲得授權的完整流程是什么？

李春晅：專利沒有所謂的 “搶注” 說法，專利是申請 - 審批制。

此前，全球在專利申請方面本家兒要有兩種軌制，一種是美國等少數國度的先發現制，即，兩個以上的申請人別離就同樣的發現締造申請專利，專利權授予最先發現的人。另一種就是其他國度的先申請制，誰先提交申請，專利歸誰。后來美國 AIA 發現法案也更改為發現人先申請制。專利申請需要顛末審批才能獲取授權，最終不異的專利申請會授權給第一個申請人。

專利沒有搶注的說法。專利授權注重的是三個方面，新奇性、締造性和適用性，此刻本家兒要考慮的是新奇性和締造性，只要一個手藝方案在申請之前沒有被公開過，那么就有被授權的可能性。除了這三個性質之外，還有其他的文賦性授權前提每個國度會有所差別，可是審查尺度根基上是趨同的。

一般來說，發現專利申請到獲得授權平均時候大約是三年擺布。藥品專利是典型的發現專利，它的時候一般是三年擺布。

DeepTech：從專利的角度來看，武漢所此次所為是正當的嗎？

李春晅：武漢所做的工作是完全正當的。先撇開授權的問題，即使這一專利授權了，它在實施上還有良多的問題。

第一，在治療上，對病人采納治療方式時，是不受專利法影響的，專利法也不庇護疾病的治療和診斷方式。

美國人已經在中國申請了藥品專利，武漢病毒研究地點治療新冠病毒肺炎的應用時，必需拿到美國人的許可，不然可能存在侵權的風險。

美國專利權人此刻沒有所謂的遏制侵權的訴求，不代表他就沒有權力。權力始終是在美國專利權人的手里。

本來這種藥是用來治療埃博拉病毒的，武漢病毒研究所發現了它新的用途，即可以用來治療新冠病毒，然后申請相關專利，理論上來說，若是這一專利被授權，今后美國公司若是要用這種藥物治療新冠病毒是需要獲得武漢所的許可的。

無論有沒有疫情，這種案例其實是很常見的。

舉例來說，甲做出來一個工具，因為研發當作本或者其他原因限制，它只能實現 A 用途，此刻有乙也進行了相關研究，發現它能實現 B 用途。甲只能享受 A 用途帶來的好處，不克不及享受 B 用途帶來的好處。這也是法令許可有第二用途專利的原因。