創業板注冊制正式落地！6月15日起深交所開始受理IPO申請

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作者/策劃：浩悅資本
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浩悅資本，專注中國醫療健康的精品投行

新聞摘要：

2020年6月12日，證監會發布了《創業板首次公開發行股票注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《創業板首發辦法》）《創業板上市公司證券發行注冊管理辦法（試行）》《創業板上市公司持續監管辦法（試行）》和《證券發行上市保薦業務管理辦法》，自公布之日起施行。與此同時，證監會、深交所、中國結算、證券業協會等發布了相關配套規則。

浩悅觀點：
《創業板首發辦法》精簡優化了創業板首次公開發行股票的條件，將發行條件中可以由投資者判斷的事項轉化為更加嚴格的信息披露要求，強調按照重大性原則把握企業的法律合規性和財務規范性問題。同時，對注冊程序作出制度安排，實現受理和審核全流程電子化和全流程公開，減輕企業負擔，提高審核透明度。除此之外，還強化信息披露要求，嚴格落實發行人等相關主體在信息披露方面的責任，制定針對創業板企業特點的差異化信息披露規則；明確市場化發行承銷的基本規則，并規定定價方式、投資者報價要求、最高報價剔除比例等事項應同時遵守深交所相關規定；強化監督管理和法律責任，加大對發行人、中介機構等市場主體違法違規行為的追責力度。
深交所同步發布創業板改革并試點注冊制相關業務規則及配套安排，共計8項主要業務規則及18項配套細則、指引和通知。調整包括：設置行業負面清單；修改完善審核時限要求，明確“三個月”的時限要求；允許虧損企業上市；明確日漲跌幅限制將改為20%；同步放寬相關基金漲跌幅至20%；完善紅籌企業上市及退市條件等。
證監會指出，6月15日起，深交所將開始受理創業板在審企業的首次公開發行股票、再融資、并購重組申請。
此次創業板注冊制改革通過允許未盈利企業以及紅籌企業上市，打破了國內資本市場傳統審核制下的很多門檻要求。科技創新型的企業能夠得到更多資本資源的支持，而作為資本方，在有順暢退出通道的前提下，也更愿意與代表先進生產力的企業結合。創業板改革并試點注冊制將進一步提升資本市場對實體經濟的服務能力和效率，有助于完善直接融資體系和提升股權融資規模，降低宏觀杠桿率水平。當然，隨著更充足的上市公司的供給，一定要有優勝劣汰的機制，相應的退市通道、退市機制也會更加的健全。

交易綜述：

• 生物醫藥：本周私募融資方面出現兩個大額交易，專注于細胞免疫治療的創新型生物醫藥公司藥明巨諾完成1億美元B輪融資，專業的一站式生物醫藥CDMO服務供應商邁百瑞完成超5億元人民幣B輪融資，致力于創新及變革性生物制藥研發的生物制藥公司三葉草生物完成1.72億元人民幣B2輪融資，美國中樞神經系統疾病藥物研發商Autobahn Therapeutics完成7,600萬美元B輪融資，美國細胞表面靶點蛋白降解療法開發商Lycia Therapeutics完成5,000萬美元股權融資；IPO方面，專注于腫瘤疾病（包括細胞治療領域）、中樞神經系統疾病和自身免疫疾病等領域產品研發、生產、銷售的新型藥業集團先聲藥業提交港交所上市申請。
• 創新醫療器械：本周私募融資方面，可替代、可修復人類組織與器官的組織工程再生材料產品研發商領博生物完成數千萬元人民幣天使輪融資，全球醫療器械龍頭美敦力獲黑石生命科學3.37億美元投資，用于開發糖尿病產品管線，這是黑石旗下生命科學基金的第一筆醫療器械領域投資，輔助生殖領域的上游技術及產品供應商韋拓生物完成B輪融資；IPO方面，骨科植入醫療器械龍頭企業威高骨科科創板上市申請獲受理，集三類植入醫療器械的研發、生產和銷售服務為一體的高新技術企業康拓醫療科創板上市申請獲受理。
• IVD與精準醫療：本周私募融資方面，致力于從事基因測序技術平臺的研發、生產和銷售的賽納生物完成數億元人民幣C輪融資；兼并收購方面，Foundation Medicine收購液體活檢公司Lexent Bio 100%股權；IPO方面，國內腫瘤基因檢測企業燃石醫學完成納斯達克上市，從事臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售的高新技術企業科美診斷科創板上市申請獲受理。
• 醫療服務：本周私募融資方面，生殖專科連鎖品牌機構好孕幫完成D輪融資。
• 智慧醫療：本周私募融資方面，美國醫療數據平臺開發商PatientPing完成6,000萬美元C輪融資，互聯網心理服務平臺朋橙心理完成百萬元人民幣天使輪融資。

本周市場信息匯總

? 私募融資

? 兼并收購

? IPO

本周重點交易觀點

? 私募融資

# 生物醫藥

6/9 藥明巨諾

• B輪：1億美元
• 投資機構：（領投）中信產業基金、未來資產，（跟投）華潤正大生命科學基金、元禾控股、正心谷創新資本、淡馬錫、紅杉資本中國基金、ARCHVenture Partners、巨諾醫療、藥明康德
• 公司簡介：公司由藥明康德集團和美國巨諾公司在2016年共同創建，位于上海，是一家專注于細胞免疫治療的研發、轉化及應用，處于臨床階段的創新型生物醫藥公司。公司已擁有成熟的cGMP生產質量管理體系，已獲得首個以CD19為靶點的CAR-T細胞治療產品的IND臨床批件（四個適應癥，臨床試驗I期、II期）。本輪融資所募集資金會用于持續推動領先產品JWCAR029（靶向CD-19的CART產品）的臨床研究、進一步擴充研發管線和商業化準備以支持新產品上市。

浩悅觀點：
國內CD19 CAR-T的兩大頭部公司早已確立。2018年6月，藥明巨諾獲得國內首個CD19 CAR-T臨床批件；2020年3月，復星凱特的CD19 CAR-T的NDA獲CDE受理并納入優先審評程序。CD19 CAR-T作為白血病和淋巴瘤患者的末線療法，其市場大小遠不能和PD1等藥物相比。在其他企業未出現突破性技術的前提下，預計頭部的2-3家公司將占據絕大多數CAR-T新藥市場。
浩悅資本認為，在血液腫瘤CAR-T療法尤其是CD19 CAR-T已經是紅海市場的背景下，缺乏差異化優勢的企業發展將受極大限制，對于國內CAR-T企業來說，未來可能的突破在于：1）實現封閉化細胞生產的國產化，在保證細胞質量的前提下降低生產成本；2）通過額外的修飾CAR-T細胞實現復發率的極大降低；3）新靶點、實體瘤、藥物聯用等。

6/9 Autobahn Therapeutics

• B輪：7,600萬美元
• 投資機構：（領投）ARCH Venture、Cowen Healthcare，（跟投）Investments
• BVF Partners L.P.、Biogen、百時美施貴寶、Pfizer Ventures、Invus、Section 32、Samsara BioCapital、 Alexandria Venture Investments
• 公司簡介：公司成立于2017年，位于圣地亞哥。公司是一家美國中樞神經系統疾病藥物研發商。公司核心技術的科學依據在于甲狀腺激素能促進髓磷脂(Myelin)的產生，而后者能圍繞神經，形成保護性的髓鞘。在很多中樞神經系統疾病中，髓磷脂鞘會發生降解。本次融資收益將用于推進公司的主要候選藥物ABX-002（一款甲狀腺激素β受體激動劑），用于治療多發性硬化癥(MS)和腎上腺脊髓神經病變（AMN，一種罕見的遺傳性疾病）。

6/8 邁百瑞

• B輪：超5億元人民幣
• 投資機構：（領投）德同資本、華金投資，（跟投）陽光保險、奧博資本、招商證券投資、信貞添盈基金、吉富創投、華宸財金、源創投資、華耀資本、煙臺財金控股、中晟匯銀投資、乾道基金、黎公投資
• 公司簡介：公司成立于2013年，位于煙臺。作為專業的一站式生物醫藥CDMO服務供應商，邁百瑞擁有煙臺、上海、美國圣地亞哥三個研發及生產中心，可以為全球客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC等創新生物藥、生物類似藥的早期開發、工藝開發、臨床樣品生產、商業化生產、國內外IND/BLA申報等一站式、定制化服務。目前共有9條200-2000L多規模的細胞培養生產線、2條ADC原液生產線及相配套的抗體制劑生產線、ADC制劑生產線。可按照FDA、EMA、NMPA、TGA等要求完成國內外IND/BLA申報。2019年邁百瑞被認定為國家高新技術企業。

浩悅觀點：
邁百瑞與榮昌生物同為榮昌制藥孵化的生物制藥公司，作為大分子CDMO和生物創新藥/生物類似藥的佼佼者，今年相繼完成高額的融資。邁百瑞在國內生物藥CDMO領域起步較早，是國內第二個持有生物工程產品藥品生產許可證的專業CDMO公司。同時在生物藥CDMO中也具有特色，是全球少數幾個可提供ADC藥物研發至商業化生產全程服務的CDMO公司。目前公司除了煙臺的主要生產基地，還在上海和美國圣地亞哥建立了研發中心，承接全球大分子研發生產項目。產能方面，I期工程已建成，包括單抗車間兩條1000L-2000L反應器生產線、2條獨立純化線及制劑灌裝車間，ADC車間配備2L到150L偶聯反應器，150L偶聯反應為目前亞洲最大規模；II期工程包括6條產線、12臺2000L生物反應器的大規模細胞培養生產線。浩悅資本認為，近一兩年大分子CDMO賽道相關企業投融資活躍，可以看到包括今年以來創勝集團（CDMO業務公司奕安濟世）、納微科技、奧浦邁、臻格生物，同時全球已上市CMO/CDMO企業紛紛加碼或新進入大分子CDMO業務，包括Lonza建立廣州新廠，凱萊英金山生物技術研發中心（同時獲得高瓴資本23億定增入股），藥明生物無錫、石家莊、新加坡、美國產能擴張及愛爾蘭疫苗生產基地，康龍化成寧波新廠，昭衍新藥北京新廠，金斯瑞鎮江質粒病毒車間等。由于目前產能的嚴重不足和可預見的短期內大量生物創新藥和生物仿制藥的上市，以產能建設為重要指標的大分子CDMO“軍備競賽”正在進一步升級，毫無疑問這一重資產投入行業需要背靠資本市場的支持。另一方面大分子CDMO企業也需要擁有自己的特色與“絕活”，例如藥明生物和邁百瑞的ADC，以及藥明生物的雙抗平臺，均是具有較高技術壁壘的大分子研發生產細分賽道，只有這樣才能避免同質化競爭和價格戰。

6/9 Lycia Therapeutics

• 戰略投資：5,000萬美元
• 投資機構：Versant Ventures
• 公司簡介：公司成立于2019年，位于舊金山。公司是一家美國細胞表面靶點蛋白降解療法開發商，致力于開發利用靶向溶酶體的嵌合體技術。Lycia公司開發的LYTAC（溶酶體靶向嵌合體）技術平臺，有望拓展蛋白降解領域，將細胞表面，乃至細胞外的蛋白納入攻擊范圍內。平臺的應用包括：靶向具有挑戰性的膜蛋白，清除循環中的致病性免疫復合物，以及消耗特定抗原的抗體。

6/7 三葉草生物

• B2輪：1.72億元人民幣
• 投資機構：高瓴創投
• 公司簡介：公司成立于2007年，位于成都。公司是一家全球性臨床試驗階段的生物制藥公司，致力于用三葉草首創的“蛋白質三聚體化”(Trimer-Tag?)生物邏輯制藥平臺技術為支撐，以公司獨有的AP-TAG技術為藥物高通量篩選技術手段，從事多種創新性的三聚融合蛋白靶向藥物、疫苗和革新性生物仿制藥的研發，用于治療世界上各種嚴重的疾病 – 包括自身免疫性疾病，癌癥和傳染性疾病。三葉草生物自2016年以來獲得的資金總額已超過9.5億元人民幣。

浩悅觀點：
三葉草生物采用其獨有的“蛋白質三聚體化”(Trimer-Tag?)技術平臺為支撐，研發多種創新性的三聚融合蛋白靶向藥物、疫苗和革新性生物仿制藥，用于治療自身免疫性疾病、癌癥和傳染性疾病。Trimer-Tag通過構建共價三聚體化的融合蛋白，能夠更加有效地激活三聚體配體-受體信號通路。目前，公司擁有十個在研項目，其中進展最快的是SCB-808（依那西普的生物類似藥，用于治療類風濕性關節炎和強直性脊髓炎等自身免疫性疾病，正在進行臨床II期試驗）和SCB-313（創新重組TNF相關凋亡誘導配體TRAIL-三聚體融合蛋白，用于治療惡性胸水、腹膜腫瘤、惡性腹水患者，正在澳大利亞和中國進行I期臨床試驗）。此外，公司在研的SCB-333是4-1BBL-三聚體融合蛋白，屬于腫瘤免疫激動性抗體，具有天然配體的生物活性和優異的藥代動力學特征，可以避免4-1BB單抗帶來的毒性，目前處于臨床前研究階段；SCB-2019（COVID-19 S-三聚體）是三葉草生物與GSK聯合開發的新型冠狀病毒S蛋白重組疫苗，處于臨床前研究階段。
浩悅資本認為，三葉草生物作為一家創新及變革性生物制藥研發公司，繼2019年11月獲得3.04億元人民幣B輪融資后，又獲高瓴創投1.72億元人民幣B2輪融資，可以看出知名投資方對公司技術平臺和管線布局的認可。如對于惡性腹水的患者，傳統的腹腔穿刺術和利尿劑治療效果和預后都很差，當前尚未有批準上市的靶向藥物，國內僅有武漢友芝友生物的重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體——M701正在中美進行臨床試驗。而對于激動性抗體領域，雖然已有十多年的臨床研究歷史，但是仍沒有此類激動性抗體獲批上市，僅有GSK的GSK3359609處于III期臨床階段，其它都處于臨床I期和臨床前研究階段，國內可以跟蹤恒瑞醫藥、信達生物、天演藥業、丁孚靶點、創勝集團、科望生物、邁博斯、禮進生物等公司的激動性抗體開發進展。

# 創新醫療器械

6/13 Medtronic

• 財務投資：3.37億美金
• 投資機構: Blackstone Life Sciences
• 公司簡介：美敦力成立于1949年，作為年營收超300億美元的全球醫療器械龍頭，美敦力旗下糖尿病業務2019年收入達23.9億美元。公司在糖尿病領域布局深遠，于2001年以37億美金收購了當時胰島素泵的龍頭企業MiniMed與MedicalResearchGroup大力進軍糖尿病業務。于2006年推出世界上首臺整合了連續血糖檢測(CGM)的胰島素泵系統—— MiniMed Paradigm REAL-Time System，開始打造血糖監測與胰島素泵的閉環體系。目前全球胰島素泵領域，美敦力占據50%以上份額大幅領跑，而在CGM領域則形成了美敦力、德康、雅培三足鼎立的格局。

浩悅觀點：
作為黑石旗下生命科學基金的第一筆醫療器械領域投資，瞅準了全球擁有2200萬1型糖尿病患者的慢病管理領域，資助龍頭企業美敦力繼續開發糖尿病產品管線，換取其產品上市后銷售額分成。近年來全球胰島素泵、CGM市場增速迅猛，其中連續血糖監測(CGM)正逐步取代傳統的指尖血糖自測(SMBG)。以雅培的FreeStyle Libre 瞬感為例，2018年首年上市銷售額就突破10億美元，2019年3季度銷售額更達4.96億美元。然而中國的胰島素泵、CGM市場仍處于早期市場教育階段。根據國際糖尿病聯盟(IDF)統計，2017年中國有1.14億糖尿病患者，其中1型患者近千萬。而中國市場份額第一的雅培瞬感CGM產品2019年銷售額僅數千萬元人民幣，這與其每年上萬元的耗材定價以及不被醫保覆蓋的價格因素有關。近幾年，國產CGM、創新胰島素泵廠家涌現，核心技術指標上直逼進口企業。未來如果在定價上能更親民，同時打造自己的閉環系統，則有望撬動中國龐大的糖尿病管理市場。

6/9 領博生物

• 天使輪：數千萬元人民幣
• 投資機構：泰煜資本
• 公司簡介：公司成立于2012年，位于杭州。公司致力于研發可替代、可修復人類組織與器官的組織工程再生材料產品，正產業化“基于骨架免疫包裹技術的可降解生物型人工血管(SAV)”。

6/9 韋拓生物

• B輪：交易金額未披露
• 投資機構：道彤投資、為來卓識
• 公司簡介：公司成立于2015年，位于深圳。公司是一家輔助生殖領域的上游技術及產品供應商，致力于為輔助生殖提供前沿技術，為全球輔助生殖實驗室提供一體化解決方案。產品銷往歐洲、美洲及亞太等全球各大地區。

浩悅觀點：
隨著不孕不育人群發病率的逐步增加和經濟水平的發展，輔助生殖技術的普及程度日益提高。整個輔助生殖市場總規模達到數百億。輔助生殖服務由于其治療周期長、需求剛性高、服務門檻高，整個產業鏈的上-中-下游機會巨大。上游輔助生殖藥物方面，默克雪蘭諾作為行業龍頭占據優勢，麗珠、長春高新等國內企業亦在重點布局；耗材方面vitroLife等外企長期在培養液、耗材解決方案中長期占據行業領先地位，國內品牌如韋拓、艾偉孚等企業也在加快國產替代的流程；而中游服務領域，嘉寶、貝康、億康等輔助生殖檢測服務龍頭企業正不斷將業務由輔助生殖檢測服務向更廣泛的不孕不育人群甚至健康人群拓展；而下游醫院中，作為民營企業代表的錦欣生殖成功上市并表現突出，也顯示了市場對于輔助生殖領域的高度關注。浩悅資本持續看好輔助生殖領域的發展，并認為未來隨著牌照進一步的開放，輔助生殖技術的應用將進一步普及。

# IVD與精準醫療

6/11 賽納生物

• C輪：數億元人民幣
• 投資機構：（領投）高新科控，（跟投）金闔資本
• 公司簡介：公司成立于2015年，位于北京。公司致力于從事基因測序技術平臺的研發、生產和銷售。主要業務是開發基于熒光發生測序(Fluorogenic)和糾錯編碼(ECC)技術的新型基因測序儀，旨在以更低成本、更高準確率在NGS測序技術方面進行“升級”。

# 醫療服務

6/8 好孕幫

• D輪：交易金額未披露
• 投資機構：（領投）清科資管，（跟投）普華資本
• 公司簡介：公司成立于2014年，位于北京。公司是一個生殖專科連鎖品牌機構，專注于解決用戶“懷孕”的問題，深耕輔助生殖領域，是行業內一家打通互聯網線上平臺與線下實體連接的生殖專科連鎖醫療服務機構，致力于整合生殖領域專家資源，借助自建的生殖專科門診，分步串聯起不孕不育服務鏈條的資源與環節。

# 智慧醫療

6/10 PatientPing

• C輪：6,000萬美元
• 投資機構：Andreessen Horowitz、F-Prime Capital、Google Ventures、Transformation Capital
• 公司簡介：公司成立于2013年，位于美國，是一家醫療數據平臺開發商。PatientPing的國家護理協調網絡包括遍布醫院，急診室，負責任的護理組織(ACO)，醫師實踐，熟練的護理設施，家庭保健機構，住院康復中心和付款人的醫師，護士，病例經理和護理協調員。通過實時信息共享連接護理團隊，PatientPing使提供商能夠提供更高質量和更具成本效益的護理。

6/9 朋橙心理

• 天使輪：百萬元人民幣
• 投資機構：個人投資者
• 公司簡介：公司成立于2018年，位于杭州。公司是一個互聯網心理服務平臺，專注大眾心理健康，依托數字化服務，提供通俗+專業的心理知識普及、心理測試、在線心理咨詢、線下活動及專項訓練等服務。目前提供面向C端個人用戶的心理咨詢和B端機構用戶的EAP（員工關懷計劃）等多種服務。

? 兼并收購

# IVD與精準醫療

6/12 Lexent Bio

• 賣方機構：Lexent Bio
• 買方機構：Foundation Medicine
• 股權占比：100%
• 公司簡介：Lexent Bio成立于2016年，位于美國加州，是一家專注于液體活檢的公司。Lexent Bio正在開發新型多組學液體活檢平臺。該平臺基于全基因組測序和DNA甲基化分析進行癌癥液體活檢。有助于指導腫瘤學家識別出疾病進展風險更高的患者，并在患者護理中及早做出更好的治療決策。

? IPO

# 生物醫藥

6/10 公司名稱：先聲藥業

• 交易所/股票代碼：港交所/申請
• 募集金額：擬5億美元（約38.8億港元）
• 保薦機構：摩根士丹利、中金公司
• 公司簡介：公司成立于1995年，總部位于南京市。公司是一家集生產、研發、銷售為一體的新型藥業集團。目前擁有45種以上藥品，重點覆蓋腫瘤、中樞神經系統、自身免疫等疾病治療領域。擁有“再林”、“必存”、“英太青”、“必奇”、“安奇”等品牌藥。公司目前有近50款處于不同開發階段的在研創新藥產品，包括小分子藥物、大分子藥物和CAR-T細胞治療，其中超過10款在研創新藥產品處于臨床階段、已遞交新藥申報或者已經獲批。
• 財務數據：

• 財務投資人：

# 創新醫療器械

6/12 公司名稱：威高骨科

• 交易所/股票代碼：上交所科創板/申請受理
• 發行股數/總股本：不超過4,141.42萬股/40,000萬股
• 募集金額：擬188,066.62萬元
• 保薦機構：廣發證券、中金公司
• 公司簡介：公司成立于2005年，位于山東威海。公司的主營業務為骨科醫療器械的研發、生產和銷售，主要產品包括骨科植入醫療器械以及骨科手術器械工具。在骨科植入醫療器械領域，公司是國內產品線齊備、規模領先、具有較強市場競爭力的龍頭企業之一。
• 財務數據：

浩悅觀點:
2019年威高骨科產品的收入超過15億元人民幣，并貢獻了3.5億元的利潤，其作為威高集團內部增速最快的業務之一，收入已占整個集團收入的15%左右。威高骨科業務去年收入增速達到31%，也超過國內骨科器械市場的整體增速。威高骨科的脊柱、創傷、人工關節注冊證齊全，其占收入最大比重的脊柱類產品已坐穩國產頭把交椅。受老齡化及國產進口替代的影響，我國骨科器械行業開始有突出重圍的跡象，國內二級市場也給予了骨科上市企業較高的估值倍數，大博醫療、愛康醫療、春立醫療的靜態市盈率均超過60倍。同樣以脊柱類產品為主要業務的三友醫療在登陸科創板后，市盈率更是突破100倍。威高股份由于其收入大部分來自于低值醫用耗材，因此目前靜態市盈率僅30多倍，難以反映其骨科業務的價值。因此，對于國產骨科脊柱龍頭、盈利能力強、又擁有全面豐富產品線的威高骨科來說，走分拆獨立上市之路，能更好地在資本市場中分享國內骨科器械行業發展的紅利。

6/8 公司名稱：康拓醫療

• 交易所/股票代碼：上交所科創板/申請受理
• 發行股數/總股本：不超過1,451萬股/5,807萬股
• 募集金額：擬52,347.75萬元人民幣
• 保薦機構：華泰聯合證券
• 公司簡介：公司成立于2005年，位于西安。公司專注于神經外科、心血管外科、顱頜面外科、口腔科等專業領域，是一家集三類植入醫療器械的研發、生產和銷售服務為一體的高新技術企業。主要產品用于神經外科顱骨修復固定 外 修 固定和 心胸外科胸骨 固定領域。
• 財務數據：

• 財務投資人：

浩悅觀點:
顱骨修補固定耗材是一個“小而美”的細分賽道，盡管市場規模不大，但國內企業并不多，競爭相對不那么激烈，其他國產廠商仍有脫穎而出的機會。從使用的材料來看，PEEK（聚醚醚酮）顱骨補片因其優異的性能和臨床效果，已顯現出對鈦網等金屬顱骨修補材料的替代趨勢。但PEEK顱骨補片的價格要遠高于金屬顱骨補片，目前機加工的方法對原材料的利用率不高，也難以滿足患者個性化的需求。因此，未來定制化的3D打印PEEK顱骨補片技術的成熟將有助于推動PEEK顱骨修補產品的普及。

# IVD與精準醫療

6/12 公司名稱：燃石醫學

• 交易所/股票代碼：NASDAQ:BNR
• 每股發行價格：16.50美元
• 發行股數/總股本：1,350萬股/10,199萬股
• 募集金額：2.23億美元
• 發行市盈率：NA
• 發行市銷率：31.22x
• 發行時市值：16.83億美元
• 保薦機構：Morgan Stanley、BofA Securities、Cowen
• 公司簡介：公司成立于2014年，位于廣州，公司專注于為腫瘤精準醫療提供最具臨床價值的二代基因測序(NGS)，已經針對不同癌種和臨床場景開發了32種檢測產品，涉及腫瘤靶向和免疫用藥伴隨診斷、腫瘤良惡性鑒別、微小殘留病灶監測、腫瘤復發進展預測和腫瘤敏感性檢測。
• 財務數據：

• 財務投資人：

浩悅觀點：
伴隨著過去幾年腫瘤NGS診斷在我國的蓬勃發展，燃石醫學憑借領先的技術和市場覆蓋能力，自成立以來一直被知名投資機構所青睞。2019年完成的8.5億美人民幣融資成為腫瘤NGS行業單輪融資金額的最高記錄。
2014-2018年，腫瘤NGS成為了國內IVD行業最為熱門的細分領域，大量企業紛紛獲得融資，也出現了以燃石、世和為代表的第一梯隊企業，這類企業擁有先進的技術，強大的市場覆蓋能力以及來自政府和資本的有力支持，即使在2019年行業熱潮逐漸退去時，頭部企業仍然完成了高額融資，體現了投資人對于腫瘤NGS檢測行業，以及龍頭企業未來前景的信心。從招股書里也可以看出，燃石近年來營收、市場占有率以及研發投入均保持了高速增長。此外，企業進院業務模式逐漸成熟，銷售及管理費用占比得到了穩定控制，同時在啟動規模龐大的人群腫瘤研究項目，說明我國NGS行業經過了前幾年的粗放式增長，正逐漸向精準、規范的方向發展。
此次燃石成功赴美IPO，成為中國腫瘤NGS行業第一股，在市場和政策雙重意義上為國內廣大的腫瘤及其他疾病相關基因診斷企業指明資本化的路徑。同時發行首日近60%的漲幅，也體現了市場對于優質NGS企業的信心；相信在未來，世和基因、泛生子（已提交招股書）等頭部NGS企業也將陸續成功實現上市。

6/8 公司名稱：科美診斷

• 交易所/股票代碼：上交所科創板/申請受理
• 發行股數/總股本：不超過4,100萬股/40,100萬股
• 募集金額：擬63,469.82萬元人民幣
• 保薦機構：中信證券
• 公司簡介：公司成立于2007年，位于北京，是一家主要從事臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售的高新技術企業，公司產品為基于光激化學發光法的LiCA系列診斷試劑和基于酶促化學發光法的CC系列診斷試劑及儀器，主要應用于傳染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）標志物、腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標志物及炎癥等的檢測。
• 財務數據：

• 財務投資人：

浩悅觀點：
基于對IVD行業的深刻認知和洞察，數年前浩悅資本成功地將博陽生物并購整合給科美，成為中國IVD行業標志性并購事件之一。科美因此獲得基于光激化學發光技術平臺的LiCA系列產品。光激化學發光技術是目前競爭激烈的化學發光市場上獨特的創新技術，科美生物成功地將博陽生物中高端的產品整合到科美的客戶。
收購博陽后，除了獲得差異化的優勢技術，科美更是展現了強大的整合能力。依靠公司管理層的領導力和豐富的從業經驗，憑借高效的技術轉化能力完成了對光激化學發光技術平臺的整合，并借助科美自身的渠道資源（覆蓋除港澳臺以外的所有省份，超過1000家終端醫院），促成了LiCA 系列產品真正的規模化銷售和爆發式的收入增長。LiCA 系列產品收入從2017 年的1.39億元增長至2019 年的2.99 億元（占公司總收入的65.8%），年均復合增長率超過45%。
浩悅資本認為，在注冊制逐步推行的當下，IVD企業因較短的研發周期和可較快實現規模收入獲得資本的追捧，但相較創新藥行業，IVD對企業的要求更加全面。IVD的各細分賽道通常有多條技術路線可供選擇，做出最優選擇需要管理層對行業具有深刻的認知（對于投資人亦然）；自研或者并購得到差異化的優勢技術后，結合市場渠道和推廣優勢快速實現產品放量是對企業的第二重考驗。技術和整合資源的能力，對于IVD經營者來說缺一不可。

本周重點新聞回顧

# 生物醫藥

新聞標題：國家衛健委：將抗菌藥物作為重點納入處方審核

新聞簡述：國家衛健委近日下發通知，要求抗菌藥物臨床應用管理工作，將抗菌藥物作為重點納入處方審核和點評。通知要求，加強藥事管理，持續推進抗菌藥物合理使用。加大藥師配備和培養力度，發揮專業技術支持作用。要將抗菌藥物作為重點納入處方審核和點評，將結果及時反饋處方醫師，對臨床診療方案進行調整，相關指標納入公立醫院績效考核和醫療機構合理用藥考核。積極開展有臨床藥師參與的感染性疾病多學科會診、診療指南和臨床路徑制訂工作，持續提升臨床藥師對抗菌藥物臨床應用管理的參與度和參與水平。加強對長期臥床患者的護理以及重點耐藥菌感染患者的感控管理，降低院內感染發生風險，減少預防性使用抗菌藥物。二級以上綜合醫院按照規定設立感染性疾病科，并在2020年底前設立以收治細菌真菌感染為主要疾病的感染病區或醫療組。（來源：中國經濟網）

# 創新醫療器械

新聞標題：國家醫保局就《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》公開征求意見

新聞簡述：國家醫保局繼4月28日發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》后，于2020年6月8日就《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法》向社會公開征求意見。征求意見稿提出將“綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫保基金承受能力等因素，采用準入法制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》并定期更新，動態調整。《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材按規定納入醫保基金支付范圍。”

征求意見稿提出，關于目錄內醫用耗材的醫保支付標準：

1）“對于獨家產品，原則上通過談判確定首次醫保支付標準。談判成功的，醫保部門按照談判協議確定的支付標準支付。談判不成功的，不納入醫保支付范圍，已被納入目錄的要予以調出。醫用耗材的談判規則另行制定。”

2）“對于非獨家產品，原則上通過集中采購確定和調整支付標準。各省級醫療保障行政部門根據國家、聯盟和本省（自治區、直轄市）帶量采購結果，以類別相同、功能相近醫用耗材的最低中選價確定本省（自治區、直轄市）的醫保支付標準。對于未納入帶量采購范圍的醫用耗材，由各省（自治區、直轄市）根據目錄中支付標準的計算方法確定支付標準。醫用耗材醫保支付標準的確定規則另行制定。”

對于以下五類醫用耗材，不納入目錄：1）無法單獨收費的；2）義肢等非治療性康復器具；3）計劃生育或公共衛生專用；4）臨床價值不高、可被完全替代的；5）國家規定的其他不符合基本醫保保障的；

浩悅觀點：
本次征求意見稿響應了2019年7月國務院辦公廳發布的耗材治理綱領性文件——《治療高值醫用耗材改革方案》中提到的“建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行高值醫用耗材目錄管理，健全目錄動態調整機制，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的產品。逐步實施高值醫用耗材醫保準入價格談判，實現以量換價。”對于器械企業來說，未來國家層面的醫用耗材醫保目錄制定完成后，將大大減少有關產品在地方準入的手續及時間，也會使得定價更為統一。截止2019年底，共有13個省市落地了高值耗材集采方案，今年以來其他各省市也在高速推進耗材集采方案落地，最終《基本醫保醫用耗材目錄》中的具體醫保支付標準應該會綜合參考各省市的集采方案及談判結果制定。

新聞標題：愛德華公司SAPIEN3經導管主動脈瓣膜系統產品獲得CFDA批準

新聞簡述：2020年6月8日，國家藥品監督管理局經審查，批準了Edwards Lifesciences LLC生產的創新產品SAPIEN3“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。（來源：嚴道醫生網）

浩悅觀點：
愛德華SAPIEN3是國內首款國外TAVI產品，也是國內首款獲批的球擴式TAVI產品。目前啟明醫療、蘇州杰成、微創醫療等已上市產品以及即將上市的沛嘉TAVI產品都是自膨式技術路徑，紐脈醫療的球擴式TAVI還在臨床中。以SAPIEN3瓣膜為代表的球擴式TAVR技術在全球市場上占據著重要的主流地位，擁有堅實的以PARTNER系列試驗為代表的循證醫學證據和全球最廣泛的應用，迄今為止全球植入逾45萬例病人。TAVI市場潛力巨大，未來幾年市場會快速增長。相信愛德華產品進入國內一方面為臨床醫生和患者提供更多優質選擇，一方面也會加速TAVI市場擴增和市場競爭，同時也期待國內外瓣膜廠家助力TAVI產品的技術突破和革命性創新。

浩悅資本

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