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ISO 14971是一個涵蓋醫療器械風險管理體系的國際標準，它可以作為一個自愿性標準使用，但在一些國家，ISO 14971也可以作為強制性的法律要求。例如，《醫療器械指令》要求歐盟內的所有國家制定國內法律，迫使器械制造商遵守該標準。護士ISO 14971的一個關鍵原則是，任何醫療器械都不可能完全無風險。因此，它是在限制風險的基礎上工作的，同時考慮到設備造成傷害的可能性，以及這種損害發生時的嚴重程度。它沒有規定具體的可接受的風險水平，而是涵蓋了制造商評估風險和做出明智決策的方式。盡管該標準主要涉及對患者的風險，它確實涵蓋了對其他人、設備和環境的潛在風險。它專門涉及制造商的風險管理。該標準不涉及其他方決策的風險管理，例如醫療專業人員如何權衡設備的潛在風險和潛在利益患者。ISO 14971對制造商的主要要求是建立一個風險管理流程。該流程必須在設備的整個生命周期內持續進行。這意味著僅僅在制造商和銷售點確保可接受的風險是不夠的。風險管理流程必須包括四個要素：分析，評估、控制和信息。分析包括檢查設備、其安全特性、潛在危險和相應的風險。評估包括從分析中獲取數據，并確定其是否可接受或是否需要修改風險控制包括檢查如何減輕風險，以及為減輕風險所需的措施本身是否會帶來新的風險。信息包括以清晰的方式匯編流程其余部分的詳細信息，以供將來參考。ISO 14971還包括有關如何進行風險管理的若干要求執行過程。要求制造商的高級管理人員確保有足夠的資源來執行該過程。他們還需要確定設備中可接受的風險水平。實際執行風險管理過程的人員必須具有足夠的資格或經驗，這包括對風險管理的理解和設備本身的專家知識。

發表于 2020-09-17 16:36
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分類：文化藝術

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