什么是臨床試驗監測(Clinical Trial Monitoring)？

臨床試驗監測通常由臨床研究助理領導，是為了確保參與新藥、治療或疫苗臨床試驗的患者的健康和安全而進行的監督。一旦對藥物、疫苗或療法的實驗室研究表明其對人類使用是安全的，則進行臨床試驗試驗探索藥物是否對人體有...

臨床試驗監測通常由臨床研究助理領導，是為了確保參與新藥、治療或疫苗臨床試驗的患者的健康和安全而進行的監督。一旦對藥物、疫苗或療法的實驗室研究表明其對人類使用是安全的，則進行臨床試驗試驗探索藥物是否對人體有效，并在藥物向公眾公布前注意到參與者之間的不良反應。

監測包括從試驗通過其結論來確保方法和結果是有效的。監測包括從試驗開始到結束收集和分析數據，以確保方法學結果是有效的。臨床試驗遵循一個協議，明確規定了研究人員在整個研究過程中將要調查和做什么。臨床研究助理通常對啟動臨床試驗時成立的機構審查委員會負責，定期評估試驗的進展和結果。臨床試驗監督員評估試驗是否按照當地、國家和國際法律和良好實踐進行

記錄結果的準確性在臨床試驗中尤其重要臨床試驗監測應遵守良好臨床規范（GCP）的標準，該標準由國際人類用藥藥品注冊技術要求協調會議（ICH）規定。該組織匯集了歐洲、日本、日本的監管機構，美國將提供全球指導方針，以提高臨床試驗監測的安全性。臨床試驗監測通常是由政府機構要求的，如美國食品和藥物管理局（FDA）批準藥品的銷售和使用。臨床試驗可以由任何數量的政府機構贊助，醫院，大學，診所，制藥公司，或生物技術公司。

臨床試驗監測是監督，以確保參與新藥、治療或疫苗臨床試驗的患者的健康和安全特定試驗的主辦方將規定監督該試驗的標準操作程序。主辦方還將確定誰來監督試驗以及將有多少名監督員。臨床現場訪問的頻率和時間研究助理可能會根據研究的性質而有所不同，包括參與人數、所研究的疾病或狀況，以及藥物或治療的復雜性和風險。臨床研究助理為臨床試驗監測訪問期間發生的所有活動準備一個計劃。他或她通常在每次訪問后寫一份報告美國食品和藥物管理局下屬的藥物評價和研究中心每年都會公布臨床試驗中最常見的失敗案例。在美國，負責臨床試驗的衛生和公眾服務部是人類研究保護辦公室（OHRP）。除了法規和合規性外，OHRP還提供研究人員的教育資源和會議。

臨床試驗通常通過實驗室分析和參與者的其他測試進行監控。