去除內毒素的目的是什么(Purpose of Endotoxin Removal)？

內毒素是醫療產品中常見的污染物，來源于細菌。內毒素的存在可能來自生產過程中的固有成分或產品的意外污染。內毒素可導致內毒素休克或敗血性休克、組織損傷甚至死亡。在批準前清除內毒素因此，釋放藥物是避免給受試者造...

內毒素是醫療產品中常見的污染物，來源于細菌。內毒素的存在可能來自生產過程中的固有成分或產品的意外污染。內毒素可導致內毒素休克或敗血性休克、組織損傷甚至死亡。在批準前清除內毒素因此，釋放藥物是避免給受試者造成疾病所必需的。

炎癥反應可導致發熱和內毒素休克當在制造過程中存在或曾經存在一組細菌時，就會發生內毒素污染。細菌通常分為兩類，革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌，革蘭氏陰性菌是極為常見的。革蘭氏陰性菌的名稱來源于特定染色過程（稱為革蘭氏染色）后細菌的外觀。內毒素存在于所有革蘭氏陰性菌中，無論它們是否引起疾病

大多數細菌可分為革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌，反映了它們細胞壁的主要差異革蘭氏陰性菌的外部含有脂多糖（LPS），用于結構穩定內毒素是指細菌中LPS的這一部分，例如大腸桿菌細胞中含有大約200萬個LPS分子，LPS不僅存在于活菌或死菌的細胞中，還不斷釋放到環境中，這種釋放發生在細菌生長、分裂和細胞死亡的過程中

所有革蘭氏陰性菌都存在內毒素，例如大腸桿菌，LPS分子對機體有間接的有害作用，內毒素通過與血液中稱為巨噬細胞和單核細胞的細胞結合與免疫系統相互作用通過釋放白細胞介素-6、白細胞介素-1和腫瘤壞死因子等因子引起炎癥反應。這種炎癥反應導致發燒，有時，內毒素休克和死亡。

內毒素通過與血液中稱為巨噬細胞和單核細胞的細胞結合與免疫系統相互作用這些危險的影響要么是單次高劑量的內毒素，要么是反復低水平的接觸。當靜脈注射該產品時，每毫升產品1納克的LPS會引起哺乳動物的內毒素反應。患有艾滋病等疾病的人，白血病或糖尿病尤其容易發生內毒素休克基因工程革蘭氏陰性菌經常用于生產具有生物活性的蛋白質和肽。在生產細胞和周圍培養物中都存在脂多糖分子，這意味著產品需要純化和去除內毒素蛋白質能抵抗極端的pH值和溫度，因此去除內毒素需要復雜的去除技術。因此，制造商使用離子交換色譜法、超濾法和膜基色譜法等方法去除或還原到可接受的水平

由于內毒素休克而導致低血壓的患者通常會通過輸液來增加血容量。