潔凈室的分類是什么(What Cleanroom Classifications)？

潔凈室是比普通房間更干凈的工業用房，一般來說比普通房間含有更少的灰塵、更少的微生物和更少的顆粒，醫療器械公司和其他類型的公司使用潔凈室來制造無菌產品。潔凈室的分類因監管標準而異，但有些標準重疊。特定標準的每...

潔凈室是比普通房間更干凈的工業用房，一般來說比普通房間含有更少的灰塵、更少的微生物和更少的顆粒，醫療器械公司和其他類型的公司使用潔凈室來制造無菌產品。潔凈室的分類因監管標準而異，但有些標準重疊。特定標準的每一類都允許在規定的空氣量中含有一定尺寸的最大顆粒。通常，規定的空氣體積為立方米或立方英尺。

制藥公司使用潔凈室生產無菌產品。國際標準化組織（ISO）將潔凈室分類為ISO 1至ISO 9，ISO 1是最干凈的，ISO 9是最不干凈的。ISO 1房間允許每立方米空氣中含有不超過10個0.1微米的顆粒，每立方米空氣中不超過2個0.2微米的顆粒。

某些實驗室測試通常需要潔凈室，制造藥品和制造計算機部件。在一些國家，根據工廠必須滿足的監管標準，有幾種標準適用于潔凈室。例如，美國使用聯邦標準209和ISO標準，歐洲工廠使用ISO標準和歐盟制藥潔凈室分類，盡管英國也可能使用英國標準。潔凈室被分類的原因是許多項目，如注射到靜脈的藥品，需要無菌。微生物或微粒污染可以對消費者來說很危險非無菌產品，如軟膏，應盡量保持無污染，但無需以完全無菌的方式包裝。潔凈室通常在一定條件下進行顆粒測試。標準規定了該區域是否應處于靜止狀態，這意味著房間正常運行，但在規定的時間內沒有人員移動，因為人們可以產生漩渦，將沉降的顆粒從地板上踢到空氣中。分析員將使用粒子計來吸入指定體積的空氣，計量器將對顆粒進行計數。潔凈室分類也有助于劃分制造區域。例如，歐洲制藥潔凈室分類將區域劃分為D級、C級、B級和A級，其中A級是最干凈的。D級是暫存區，準備進入C級的材料。C級是配制溶液的地方，A級是填充無菌產品的地方。B級是填充工人從C級轉移到A級的A級周圍區域。美國標準從M1到M7，M1是最干凈的等級。0.1微米顆粒的M1限值為每立方米350個，0.2微米顆粒每立方米75.7個。英國分類系統使用字母C到M，C是最干凈的房間。它不測試小于0.1微米的顆粒，最多允許100個0.3微米的顆粒。

發表于 2020-09-06 07:21
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分類：文化藝術

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