什么是ISO 10993(ISO 10993)？

ISO 10993是國際標準化組織（ISO）為評估醫療器械的生物相容性以確保患者安全而制定的標準，本標準為全球生物相容性測試制定了指南。本標準由20個部分組成，用于測試從刺激性到遲發性超敏反應、與血液的相互作用以及所涉及材...

ISO 10993是國際標準化組織（ISO）為評估醫療器械的生物相容性以確保患者安全而制定的標準，本標準為全球生物相容性測試制定了指南。本標準由20個部分組成，用于測試從刺激性到遲發性超敏反應、與血液的相互作用以及所涉及材料的化學性質等各個方面。它可以廣泛地理解為一套評估醫療器械的測試和原則為確保其使用不會對人體產生不良影響。護士必須徹底評估醫療器械的生物相容性-不同的器械可能與人體組織和器官發生不同類型的相互作用。例如，一種物質可能會從醫療器械中滲出這些元素中的一些可能是不安全的。ISO 10993標準使用動物模型、體外試驗和分析化學來進行評估。根據設備的化學和物理組成、接觸的組織類型和總體暴露的持續時間。ISO 10993提供了必要測試類型的指南，有助于理解和評估獲得的數據。它還幫助確定需要更多信息的領域，并幫助使用風險分析方法找出差距。所有醫療器械制造商、監管機構，實驗室必須符合ISO10993標準。設備分為植入物、表面或外部連通物，并根據暴露時間的長短進一步細分有限暴露時間不超過24小時，長時間暴露被認為是一天到一個月之間的任何時間，永久暴露時間超過一個月。ISO 10993中涉及的一些測試包括檢查在體內植入設備后的局部影響，是否存在任何殘留物，以及陶瓷等材料是如何工作的，金屬和聚合物會隨著暴露在人體內而降解。每項測試都很重要，原因很多。例如，一項測試涉及評估全身毒性。這是為了調查設備是否向人體釋放物質，如果是，以什么濃度釋放。如果濃度過高，然后它就可以被吸收并流通到不同的區域，導致極端毒性效應。使用ISO 10993進行全身毒性試驗的專家必須根據自己的判斷從標準列表中選擇相關程序，以確保這些程序適用于被測設備。在應用這些標準時，存在判斷的余地，因為這些標準過于剛性或過于詳細的規范可能會妨礙專家應用最相關的測試方法。如果它們偏離了標準中規定的方法，則需要解釋其測試方法背后的原理，并為其決策提供足夠的科學支持。

發表于 2020-09-17 11:32
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分類：文化藝術

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