什么是生物等效性(Bioequivalence)？

生物等效性是仿制藥上市前必須達到的一個標準。當藥物具有生物等效性時，它們就被視為功能相同。一個品牌和一個仿制藥應該具有相同的效果，只是差別很小。當公司準備仿制藥上市時，這些藥物由監管機構進行生物等效性審查，與...

生物等效性是仿制藥上市前必須達到的一個標準。當藥物具有生物等效性時，它們就被視為功能相同。一個品牌和一個仿制藥應該具有相同的效果，只是差別很小。當公司準備仿制藥上市時，這些藥物由監管機構進行生物等效性審查，與品牌藥一樣，如果不安全或其他研究表明它們實際上不具有生物等效性，則可以在以后將其從市場上撤下。

藥品報銷計劃鼓勵使用仿制藥。為了達到生物等效性標準，一種藥物中的活性成分可能會以與被比較藥物相同的劑量和速率被人體吸收。這可能比聽起來更難。兩種具有相同活性成分的藥物可以有不同的吸收，使用不同的涂層、填充物和其他成分可以改變藥物的吸收方式，所有這些細節都必須在藥物進入測試前進行調整

監管機構檢查擬用仿制藥的生物等效性和安全性。為方便起見，生物等效藥物必須以相同的格式包裝和劑量例如，如果一種藥物是口服片劑，那么口服片劑將被用來制作生物等效的版本，并且可用的大小將是相同的。這是為了確保處方可以很容易地互換而不會給患者帶來風險。如果給患者開了一個5毫克的片劑，每天服用兩次，任何生物等效藥物都可以安全地用于處方。

醫生和藥劑師通常可以推薦生物等效的通用藥物，以節省患者的費用當達到生物等效性標準時，意味著仿制藥與商標一樣安全有效，對人體作用相同，可以互換使用，由于成分不活躍，藥物之間可能會有小的差異。例如，一種藥物可能會使用玉米淀粉作為填充物，而另一種則不會。了解這些差異對過敏患者很重要，因為他們需要確保在開藥時，他們以一種安全的方式接受治療。

兩種不同的藥物被認為是生物等效的如果測試表明一種藥物不具有生物等效性，則需要重新配制并再次進行生物等效性測試這可能是昂貴的，如果可能的話，可以通過在整個研發和早期測試過程中采取謹慎的措施來避免。生物等效仿制藥比品牌藥物更便宜，因為它們的制造商不需要投資于臨床試驗來測試活性成分的安全性和有效性，因為這已經做過了

非專利藥物的存在為患者在購買藥物時提供了更多選擇。

藥劑師可以幫助患者了解特定藥物中的活性成分。