什么是病例報告表(Case Report Form)？

病例報告表是一種在臨床試驗過程中收集數據的工具。申辦方設計表格的內容，并以紙質或電子形式分發給進行臨床試驗的所有地點。研究人員填寫表格，在規定的時間間隔或試驗結束時將其返還給申辦方。對表格中的數據進行分析...

病例報告表是一種在臨床試驗過程中收集數據的工具。申辦方設計表格的內容，并以紙質或電子形式分發給進行臨床試驗的所有地點。研究人員填寫表格，在規定的時間間隔或試驗結束時將其返還給申辦方。對表格中的數據進行分析，以得出關于臨床試驗結果的結論，從試驗藥物似乎有效且副作用最小的結論到表明正在研究的治療方法確實有效無效。

臨床試驗通常使用電子病例報告表，這降低了出錯的風險報告表格非常詳細，因為研究人員寧愿有太多的數據而不是太少。在將任何病例報告表發送給申辦方之前，將表格內容與患者個體聯系起來的識別信息剝離出來，為了保持隱私，并盡可能保持研究的中立性。表格包括患者病史、患者互動記錄以及關于患者對試驗中所研究治療的反應的注釋

病例報告非常詳細，因為研究人員寧愿有太多的數據而不是太少對所有這些信息進行分析，以確定其是否具有統計學意義。病例報告表相互比較，研究人員查看研究中不同患者組的反應。例如，服用安慰劑或不同劑量藥物的患者被分為不同的組進行分析。這些信息是用于根據經驗描述臨床試驗的結果。由于病例報告表上的材料是匿名的，研究人員避免了潛在的偏見，因為除了表格中的一般信息外，他們對病人一無所知

對病例報告的準確性進行了嚴格審查。許多臨床試驗使用電子記錄系統進行病例報告。這大大簡化了流程，允許即時傳輸和數據庫搜索，還提供了將不同類型的信息綁定到患者文件中的方法，而無需對其進行物理跟蹤。使用電子手段還可以消除諸如書寫不良、模糊病例報告表內容等問題

病例報告表中包含的信息是匿名的，以避免研究人員的偏見當病例報告表被退回時，它們會被仔細檢查，主辦方可能會生成一份需要澄清的具體問題的清單。病例報告表上任何看起來奇怪的東西，例如記錄的患者體重異常高或患者病史中的奇怪項目，必須由研究人員進行驗證。這是為了排除錯誤的數據，如血壓讀數錯誤，當記錄讀數時，研究人員會將數字顛倒。

病例報告表用于收集臨床試驗過程中的數據。