什么是治療等效性(Therapeutic Equivalence)？

處方藥可分為兩大類：商標藥和仿制藥。為了獲得政府批準，在美國和其他地方，這些后一類仿制藥必須符合治療等效標準。這要求制造商證明其藥物具有生物等效性，且含有相同的活性成分，功效和副作用。仿制藥必須與品牌藥一樣有...

處方藥可分為兩大類：商標藥和仿制藥。為了獲得政府批準，在美國和其他地方，這些后一類仿制藥必須符合治療等效標準。這要求制造商證明其藥物具有生物等效性，且含有相同的活性成分，功效和副作用。

仿制藥必須與品牌藥一樣有效才能獲準在美國銷售。大多數國家監督自己的醫療和制藥行業，確保醫生開的藥是安全有效的。在美國，美國食品和藥物管理局（FDA）負責這項任務。2010年，FDA批準了21種新的處方藥，比前幾年略有下降。有些是新的品牌藥；另一些是具有治療等效性的仿制藥，試圖使其價格昂貴，普通患者更能負擔得起品牌藥物。

仿制藥與品牌藥有相同的標簽要求。治療等效性是通過滿足某些標準來確定的。這包括確定新替代品是否具有相同的活性成分，效力和性能。其他重要的考慮因素是是否使用仿制藥，以及人體是否以與名牌產品相同的方式作出反應。這些藥物與名牌藥物一樣，對標簽、化學檢查和測試周期有相同的要求，但建立生物等效性可消除更嚴格的要求動物和臨床研究的品牌要求-至少在美國為了證明這一點，政府的化學家們會將模型商標與普通商標進行比較，以判斷兩者是否具有相同的化學成分、吸光度和血液濃度與其他一些經批準的藥物具有相同的治療效果。然而，最常見的模式是品牌和仿制藥的配對。根據美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）說，制藥公司的品牌產品有17年的專利保護期，那么競爭對手可以嘗試仿制仿制藥公司申請FDA批準，在藥品上市銷售之前，必須通過四個獨立的審查。檢查制造商的設施，檢查產品標簽的準確性，確定藥物的生物等效性，并檢查化學成分是否等效，因為仿制藥經常被制造出來盡管得到了政府的批準，但競爭的制藥公司偶爾也會懷疑這種新制劑的質量與名牌藥物不同。偶爾，也會引發爭議。例如，就在2007年上半年，美國食品和藥物管理局獲悉，85名患者在從品牌名為Wellbutrin?的降壓藥改為替代的安非他酮后，盡管療效相當，但在進一步的研究之后，該機構的結論是，這些報告顯然是一種反常現象。

仿制藥常常被品牌藥取代。