怎么才能寫好醫療器械產品技術報告？

操作方式

01
【醫療器械產物手藝陳述的要求】
產物手藝陳述應該可以撐持產物尺度、平安風險闡發陳述、臨床試驗資料、醫療器械仿單等相關內容，和其他相關文件具有一致性。申請注冊產物的設計開辟和研制過程，必需獲得有用的節制。
02
【醫療器械產物手藝陳述的內容】
1、產物特點、工作道理、布局構成、預期用途
a）產物特點：包羅項目來歷、產物感化機理和道理、產物手藝特點、機能特點、利用特點；
b）工作道理：包羅產物整體及各部門的工作道理（要附上道理圖）和申明（包羅電?氣、機械、軟件等）；
c）布局構成：應該可以反映產物整體及部門的布局構成和外形圖樣；
d）預期用途：包羅預期的合用規模、預期的不良反映和禁忌癥；
e）統一注冊單位內包含幾個規格或型號，應該在上述幾項內容中加以具體的申明。
03
2、產物手藝指標或本家兒要機能要求確定的依據
a）產物手藝指標或本家兒要機能指標：包羅產物利用機能和平安機能有關的本家兒要手藝指標或者機能指標；
b）確定的依據：產物利用機能有關的本家兒要手藝指標或機能指標。
04
3、產物設計節制、開辟、研制過程
a）產物設計方案；
b）產物設計申明、計較公式及有關計較方式的申明；
c）關頭手藝問題的解決過程，包羅采用的手藝路線和方式，以及解決的過程及成果；
d）產物平安風險節制，包羅按照產物的預期利用目標和利用錯誤可以預見的風險和在產物設計和制造中采納的提防辦法，以及庇護操作者、利用者和產物的平安辦法，還有風險節制的成果；
e）產物設計驗證環境，包羅在產物設計的過程中實施的驗證和采用的方式，以及產物驗證的成果和設計改良辦法；
f）注冊產物尺度制訂的的環境，包羅相關手藝尺度檢索及手藝指標確定的依據，以及對注冊產物尺度的驗證環境及尺度對產物質量的節制環境，還有注冊產物的評審和復核環境。
05
4、產物的本家兒要工藝流程及申明
a）企業產物出產的現有資本前提和質量辦理能力環境綜述，包羅出產場地、出產設備、查驗設備、人員環境等；
b）產物的工藝流程或流程圖，需要注明委外加工工序；
c）工藝流程中主要工序的申明；
d）本家兒要原材料、零配件、元器件的供給環境。
06
5、檢測及臨床試驗環境
a）產物的檢測環境；?
b）產物的臨床試驗或驗證環境。
07
6、與國表里同類產物對比闡發
a）該項手藝的概述及國表里成長概況；
b）市場的環境闡發。
08
【醫療器械產物手藝陳述的關頭點】
陳述內容應包羅以下幾點。
1、產物特點、工作道理、布局構成和預期用途；
2、產物手藝指標或者本家兒要機能要求確定的依據；
3、產物設計節制、開辟和研制過程；
4、產物的本家兒要工藝流程及申明；
5、產物檢測及臨床試驗環境；
6、與國表里同類產物的對比闡發。
End

發表于 2019-08-07 14:02
閱讀 ( 869 )
分類：科學教育

怎么才能寫好醫療器械產品技術報告？

操作方式

你可能感興趣的文章

相關問題

0 條評論

作家榜 ?

推薦文章