什么是哈奇維克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)？

哈奇-瓦克斯曼法案正式命名為1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，旨在鼓勵品牌和仿制藥公司之間的競爭。該法案通過創建一個更快的仿制藥審批流程（簡稱新藥申請）來實現這一目標同時，它努力通過擴大專利保護來保護...

哈奇-瓦克斯曼法案正式命名為1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，旨在鼓勵品牌和仿制藥公司之間的競爭。該法案通過創建一個更快的仿制藥審批流程（簡稱新藥申請）來實現這一目標同時，它努力通過擴大專利保護來保護品牌藥品，該法案成功地將更多的仿制藥推向市場。

制定《哈奇-瓦克斯曼法案》是為了鼓勵品牌和仿制藥公司之間的競爭仿制藥與名牌藥品即使不完全相同，也應相當，在劑量、預期用途、給藥形式、質量等方面都應相當，專利過期后，任何人都可以生產仿制藥。仿制藥往往因為價格便宜而受到追捧1984年哈奇維克斯曼法案的通過，市場上仿制藥的數量顯著增加，《哈奇-瓦克斯曼法案》影響仿制藥加速上市進程的一個途徑就是通過安達程序申請書向FDA提供了審查和批準仿制藥的所有必要信息。它必須證明仿制藥在生物上與名牌藥相當，也就是說它與名牌藥作用相同，含有相同的活性成分

Hatch-Waxman法案允許制藥公司將藥品專利再延長5年，與非仿制藥不同的是，仿制藥不需要經過動物或人體試驗。品牌藥的測試已經完成。申請大大縮短了生產仿制藥的時間。在該法案成為法律之前，藥品專利過期后，一種仿制藥通常需要2到3年的時間才能上市，這段時間被縮短到幾個月。哈奇-瓦克斯曼法案的另一個組成部分是延長品牌藥的專利保護期品牌藥品生產商可能會受到與仿制藥競爭的威脅。作為對品牌藥公司的一種保護措施，規定了公司將某一藥品的專利權再延長五年的程序。在該法案頒布之前，大多數藥品專利期限約為9年，而現在他們的平均壽命是11-12年自1984年哈奇-瓦克斯曼法案通過以來，市場上的仿制藥數量大幅上升，在該法案之前，只有35%的不再受專利保護的藥品擁有仿制藥，即使在仿制藥可用的情況下，現在，大多數不再受專利保護的主要藥物都有仿制藥，而且它們被廣泛使用。

《哈奇-瓦克斯曼法案》使普通藥物更容易獲得批準出售。