什么是加速穩定性試驗(Accelerated Stability Testing)？
加速穩定性試驗將易腐產品置于壓力條件下，以估計正常情況下的貨架期。在這種測試中，公司鼓勵產品在惡劣環境下短時間內失效，用這個來估計在正常情況下可能發生的情況。這樣就不需要將產品存放數月或數年來進行穩定性測試...
加速穩定性試驗將易腐產品置于壓力條件下，以估計正常情況下的貨架期。在這種測試中，公司鼓勵產品在惡劣環境下短時間內失效，用這個來估計在正常情況下可能發生的情況。這樣就不需要將產品存放數月或數年來進行穩定性測試，等待它們失敗，這種方法是不實際的。一旦公司確定了一個合理的穩定性范圍，他們可以用適當的有效期來標記該產品的未來運行。
可以對藥物進行加速穩定性測試。產品存儲建議可以指定溫度、濕度和pH值。在穩定性測試中，公司需要在適當的條件下保存一個產品樣本，并對其進行監控，以確定何時產品出現故障。技術人員還可以進行第二次加速測試，以估計產品何時會出現故障，并準備一個合理的保質期推斷，以便產品可以上市銷售。加速測試加速了故障的發生加熱、濕度不當和pH值不平衡的過程。
加速穩定性測試包括測量pH值等。受控條件對加速穩定性測試至關重要。技術人員在測試產品時仔細監控所有環境因素，并重復測試直到開始分解。這可以用來評估藥品和食品，它們都有易腐性的問題。就藥品而言，過期的藥物可能無效，可能會使人生病，而舊的食物可能會發生化學變化，或被可能破壞它并導致疾病的有機體所侵染材料測試公司可以評估產品的保質期，公司也可以自己進行測試。監管機構通常有加速穩定性測試的指南，以確保其標準化和安全性。檢查員可以要求提供與銷售和標簽產品申請相關的測試記錄副本他們可能會審查文件，以確認測試是否正確進行，如果有問題，可以要求重新測試。這種測試的一個問題是，在加速穩定性測試期間，可能會發生在正常情況下不會發生的重要物理和化學變化。例如，如果雞蛋在高溫下，蛋白質變性，雞蛋進入煮熟狀態。無論雞蛋在建議的儲存條件下放在冰箱里多長時間，它們都不會煮熟。因此，測試的有用程度是一個有爭議的話題，因為很難將加速穩定性試驗的結果精確地映射到正常儲存條件下。
可以對藥物進行加速穩定性測試。產品存儲建議可以指定溫度、濕度和pH值。在穩定性測試中，公司需要在適當的條件下保存一個產品樣本，并對其進行監控，以確定何時產品出現故障。技術人員還可以進行第二次加速測試，以估計產品何時會出現故障，并準備一個合理的保質期推斷，以便產品可以上市銷售。加速測試加速了故障的發生加熱、濕度不當和pH值不平衡的過程。加速穩定性測試包括測量pH值等。受控條件對加速穩定性測試至關重要。技術人員在測試產品時仔細監控所有環境因素，并重復測試直到開始分解。這可以用來評估藥品和食品，它們都有易腐性的問題。就藥品而言，過期的藥物可能無效，可能會使人生病，而舊的食物可能會發生化學變化，或被可能破壞它并導致疾病的有機體所侵染材料測試公司可以評估產品的保質期，公司也可以自己進行測試。監管機構通常有加速穩定性測試的指南，以確保其標準化和安全性。檢查員可以要求提供與銷售和標簽產品申請相關的測試記錄副本他們可能會審查文件，以確認測試是否正確進行，如果有問題，可以要求重新測試。這種測試的一個問題是，在加速穩定性測試期間，可能會發生在正常情況下不會發生的重要物理和化學變化。例如，如果雞蛋在高溫下，蛋白質變性，雞蛋進入煮熟狀態。無論雞蛋在建議的儲存條件下放在冰箱里多長時間，它們都不會煮熟。因此，測試的有用程度是一個有爭議的話題，因為很難將加速穩定性試驗的結果精確地映射到正常儲存條件下。
- 發表于 2020-09-06 19:07
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- 分類：科學教育
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