香港公司審計報告有什么用審計報告有哪幾種類型

香港公司審計報告有什么用核數報告由執業會計師根據核數準則對損益表、資產負債表以及相關票據進行分析、審核后，所做出的具專業性和權威性的報告。用做報稅 — 稅局...

香港公司審計報告有什么用
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香港公司審計報告有什么用

核數報告由執業會計師根據核數準則對損益表、資產負債表以及相關

票據進行分析、審核后，所做出的具專業性和權威性的報告。

用做報稅 — 稅局作為評稅依據

股權轉讓 — 要核數報告計算厘印稅

融資依據 — 投資方要通過報告判斷是否要投資

上市證明 — 上市公司都要求出合并報告

借貸審查 — 證明公司實力，體現價值

其他用途 — 申請特殊牌照、公司合并、CRS環境下銀行收集信息要填

是否有出報告，細致到核數師都要填

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審計報告有哪幾種類型
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審計報告的意見類型共有4種基本類型，但也有時也會根據情況附帶強調段和其他事項段，它們分別適用的情形如下：　　1、無保留意見。財務報表在所有重大方面按照適用的財務報告編制基礎編制并實現公允反映。　　2、保留意見。錯報單獨或匯總起來對財務報表影響重大，但不具有廣泛性。或者，注冊會計師無法獲取充分、適當的審計證據以作為形成審計意見的基礎，但認為未發現的錯報（如存在）對財務報表可能產生的影響重大，但不具有廣泛性。　　3、否定意見。在獲取充分、適當的審計證據后，如果認為錯報單獨或匯總起來對財務報表的影響重大且具有廣泛性。　　4、無法表示意見。無法獲取充分、適當的審計證據以作為形成審計意見的基礎，但認為未發現的錯報（如存在）對財務報表可能產生的影響重大且具有廣泛性。　　帶強調事項段。是指審計報告中含有的一個段落，該段落提及已在財務報表中恰當列報或披露的事項，根據注冊會計師的職業判斷，該事項對財務報表使用者理解財務報表至關重要。　　帶其他事項段。是指審計報告中含有的一個段落，該段落提及未在財務報表中列報或披露的事項，根據注冊會計師的職業判斷，該事項與財務報表使用者理解審計工作、注冊會計師的責任或審計報告相關。　　以上內容引自《中國注冊會計師審計準則第1501號——對財務報表形成審計意見和出具審計報告》（2010年11月1日修訂）、《中國注冊會計師審計準則第1502號——在審計報告中發表非無保留意見》（2010年11月1日修訂）、《中國注冊會計師審計準則第1503號——在審計報告中增加強調事項段和其他事項段》（2010年11月1日修訂）。

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飛檢！13家藥企被查出77條缺陷項！
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來源：浙江省藥監局

3月5日，浙江省藥監局發布《藥品生產企業飛行檢查情況通報》，2018年，原浙江省食品藥品監督管理局組織對13家藥品生產企業（包括浙江誠意藥業股份有限公司、浙江天宇藥業股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司、杭州華津藥業股份有限公司、嘉興東方國藥飲片有限公司、杭州民生藥業有限公司、浙江奧托康制藥集團股份有限公司、正大青春寶藥業有限公司、浙江泰康藥業集團有限公司等）開展飛行檢查。檢查范圍包括小容量注射劑、原料藥、生化藥品、中藥飲片、培養基模擬灌裝等。詳情如下：

浙江誠意藥業股份有限公司

檢查范圍：小容量注射劑

檢查日期：2018年5月22日至25日

檢查發現的問題：

1、企業未對利巴韋林注射液新增原料藥供應商“廣東肇慶星湖生物科技股份有限公司星湖生化制藥廠”上報變更備案。企業對來源于供應商“廣東肇慶星湖生物科技股份有限公司星湖生化制藥廠”的利巴韋林原料藥按照《中國藥典》2015版二部進行檢驗，未能完全按照其質量標準YBH00352017進行入廠檢驗；來源于“天方藥業有限公司”的鹽酸林可霉素的質量標準為“國家藥品標準YBH04302007和《中國藥典》2015版二部”，企業僅按《中國藥典》2015版二部進行檢驗，漏檢了“正丁醇”項目。（第十二條）（第一百零四條）

2、空氣凈化系統操作人員應加強潔凈區消毒設備性能知識培訓；企業自2017年2月規定檢驗電子數據應按規定程序進行電子數據審核并填寫記錄附入批檢驗記錄中，但利巴韋林注射液（批號201503181）的2018年4月的穩定性考察檢驗記錄中無該審核表。（第二十七條）

3、抽查潔凈區溫度、相對濕度電腦監控數據，部分房間如配料間、洗瓶間等，部分時間段的溫度和相對濕度超出SOP規定的范圍（18-26℃，45-65%RH），未采取糾正措施。未對上述監控數據進行分析調查，發現問題并加以整改。（第四十二條）（第二百五十二條）

4、供注射用活性炭倉庫空調制冷功能失效。（第五十八條）

5、企業對用于利巴韋林注射劑的利巴韋林原料增加了細菌內毒素檢驗項目，但在利巴韋林原料桶的外包裝及其貨位卡未有醒目標識與用于生產利巴韋林膠囊的利巴韋林原料相區別，易產生互相混淆使用的風險。（第一百一十二條）

6、AJDZ80型安瓿自動燈檢機崗位-1（性能確認）SOP-101-2028-04中驗證連續三批次利巴韋林注射液（5ml：0.5g）記錄批號為20180510-1，20180510-2，20180510-3實際為201805101同一批產品；潔凈區C級區10135室中YTD380/KT1烘干機的清洗消毒未驗證；（第一百四十三條）

7、利巴韋林工藝規程中未對灌裝針頭、硅膠軟管、陶瓷泵等無菌灌裝器具的組裝操作做出規定。（第一百五十條）

8、批包裝記錄中未按要求放入安瓿印字內容的復制品（印有批號、有效期及其它打印內容。（第一百八十條）

9、利巴韋林原料藥(L180160)檢驗原始記錄中熾灼殘渣空坩堝和樣品的恒重規定放冷至室溫，檢驗記錄上未記錄冷卻時間；純化水注射用水在線檢測記錄上無酸堿度、氯化物、氨鹽所用試劑試液的名稱、批號等信息，無檢測儀器電導率儀的使用記錄；QC實驗室冰箱有4支Cu標準液試管，但無標示濃度和配制日期有效期等內容；潔凈區中控室磷酸鹽緩沖液（PH7.0）已過有效期。（第二百二十三條）

10、利巴韋林工作對照品存在多次開蓋現象，企業未對開蓋次數進行規定，也未能通過實驗數據證明開蓋次數的合理性。（第二百二十七條）

11、2016年7月15日利巴韋林原料藥供應商現場質量審計報告內容不完整，質量審計檢查記錄表內無檢查產品名稱、批號等信息。供應商質量體系評估報告中優、良、可三檔無制定依據；利巴韋林原料藥供應商審計質量檔案中缺產品穩定性考察報告。（第二百六十五條）

12、安瓿取樣件數在STP-C-212201中性硼硅玻璃安瓿質量標準規定為N≤10000時，按+1抽樣，N＞10000時，按/2+1抽樣，實際取樣數量與規定不同，但也未按照GB2828.1或其他合理的方法確定取樣件數和數量，以及外觀、尺寸等檢驗項目的檢驗數量和接收質量限。（附錄取樣第二十七條）。

處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。

浙江天宇藥業股份有限公司

檢查范圍：原料藥

檢查日期：2018年8月9日至11日

檢查發現的問題：

1、留樣室10200-170403、10200-170404等批次纈沙坦未按SOP開展留樣觀察。（第二百二十五條）

2、新購NDMA雜質對照品未納入標準品或對照品的管理。（第二百二十七條）

3、纈沙坦銷售記錄設計格式不夠科學合理，雖然能追溯詳細的信息，但統計去向數量等信息耗時過長。（第二百九十五條）

處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。

杭州九源基因工程有限公司

檢查范圍：培養基模擬灌裝

檢查日期：2018年7月16日至17日、2018年8月1日

檢查發現的問題：

1、驗證方案《304工段預裝灌裝系統無菌灌裝驗證》（文件編號：VP-SCⅢ-P024）中考慮欠全面，如（1）培養基配制后放置6小時后方進行過濾除菌，且未對微生物負荷進行監測；（2）灌裝結束后殘余的培養基未進行微生物檢查；（3）稱量于燒杯中的培養基未能全量轉移至注射用水中，燒杯底部沾有較多的培養基，實際加入量與稱樣量有出入；（4）方案設計中未對所用注射用水的溫度加以規定。（無菌藥品附錄第四十七條）

2、驗證用培養基僅在2016年8月15日至2016年9月8日進行了靈敏度試驗，近期未對該培養基進行靈敏度確認，間隔時間較長無法保證培養基靈敏度，且靈敏度試驗僅驗證了白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢桿菌。驗證方案《304工段預裝灌裝系統無菌灌裝驗證》（文件編號：VP-SCⅢ-P024，版本號：8）中指出304工段內主要菌種為葡萄球菌和微球菌，但企業在驗證前的培養基靈敏度測試時未使用金黃色葡萄球菌。（第二百二十六條）

3、培養室未配備溫度自動監控裝置，溫度如果出現異常時也無自動報警裝置。僅在調節溫度用的空調下方安裝一個溫控探頭連至培養室門口，每天記錄溫度兩次，無法全面掌握每24小時內的培養室溫度情況。兩個培養室串聯在一起，人員進出33℃培養室需經過25℃培養室，在使用33℃培養室時是否對25℃培養室的溫度和環境產生影響沒有數據支持。（第六十四條）

4、本次304工段預裝針無菌灌裝驗證的記錄沒有專門設計，而采用了304工段依諾肝素鈉注射液的批記錄文本（SCIII-YN-100），部分內容與實際無菌灌裝驗證需要記錄的內容不相符合。（第一百四十條）

5、QC部門未參與驗證方案《304工段預裝灌裝系統無菌灌裝驗證》（文件編號：VP-SCⅢ-P024，版本號：8）的制訂或審核，方案中對于培養基的配制過程未做明確規定。（第一百四十七條）

6、7月17日11點27分現場檢查發現，304工段灌裝線出現了真實的膠塞阻塞現象，崗位人員臨時進行了清理膠塞操作，但模擬灌裝生產記錄中未體現該操作。（第一百七十四條）

7、培養基模擬灌裝成品率要求大于等于95%，實際成品率只有91.4%，但批生產記錄中未對物料平衡出現異常情況進行分析。（第一百七十五條）

8、《無菌生產區微生物動態監測規程》SOP-2G-006 A/B規定的放置監測點與實際放置位置不一致，規程中規定放置監測平皿的位置全部放滿了膠塞，無法放置平皿。（無菌藥品附錄第十一條）

9、灌裝區（A+B級）最多可容納操作人員數量為8人，但企業未能提供相關驗證數據。（無菌藥品附錄第十九條）

10、企業未在工藝規程等生產相關文件中規定304工段預裝灌裝系統無菌灌裝的最長時限。（無菌藥品附錄第五十七條）

11、未對預裝針筒殘留環氧乙烷進行檢測，無法評估殘留環氧乙烷是否會對模擬灌裝培養基有抑菌作用，從而影響模擬灌裝的結果。（無菌藥品附錄第七十四條）

處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。

杭州華津藥業股份有限公司

檢查范圍：生化藥品

檢查日期：2018年7月18日至20日

檢查發現的問題：

1、企業未設置退貨庫（區），產品待驗區與合格區未做明顯區分。（第五十七條）

2、工藝規程缺少操作間的位置和編號、必要的溫濕度要求、設備編號等對生產場所和所用設備的說明信息。（第一百七十條）

3、原始檢驗記錄書寫不夠規范。如轉移因子膠囊（170302、170406、170601、170802）檢驗原始記錄中的儀器使用記錄部分“色譜柱”項沒有記錄色譜柱型號、廠家、長度等詳細信息。（第二百二十三條）

處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。

嘉興東方國藥飲片有限公司

檢查范圍：中藥飲片

檢查日期：2018年4月24日至26日

檢查發現的問題：

1、生產車間開始生產前，未對前次清場情況進行確認，車間內留有過期的清場合格證。生產設備清潔不夠或未清潔。如凈洗間正在操作天冬（批號180424），現場還留有2018年2月的清場合格證等。切制間，剁刀式切藥機QYJ-200C型未清潔，但標為待機狀態。（第一百九十九條）

2、成品倉庫中發現有標示為合格的淡豆豉（批號：170506）庫存88kg，該批淡豆豉從溫嶺市農戶手中收購，為發酵加工品，企業未進行嚴格的供應商審計；淡豆豉飲片包裝標簽未注明藥材生產企業名稱、生產批號、生產日期。（第二百五十五條）

3、含量測定（薄層色譜掃描）委托省中藥研究所有限公司，該項委托之前未與對方單位簽訂檢驗合同，也未進行備案。（第二百七十八條）

4、中藥飲片未按照國家藥品標準炮制，企業采購的寧夏紅佳潤農貿有限公司生產原藥材枸杞子（規格20㎏/箱），在原包裝上，直接套上編織袋，并貼上本企業枸杞子中藥飲片合格證，用于小包裝規格飲片的分包裝。（附錄中藥飲片第六條）

5、該企業包材庫發現物料供應商海鹽縣匯峰塑料制品廠、麗水興昌新材料科技股份有限公司生產的卷膜和濾紙外包裝沒有品名、生產企業等必要的標識。（第一百零六條）

6、質量管理液相室編號為ZG-002的島津液相色譜儀的E盤中發現有威靈仙20171118失敗文件夾，用島津軟件調用該文件夾數據，發現該數據為實驗人員俞玲霞于2017年11月18日進行威靈仙（批號：171103）樣品的齊墩果酸含量測定實驗，該文件夾中已包含了5針對照品，平行二份樣品3針的圖譜數據，按企業規定的液相含量測定已完成了該次實驗，但實驗人員未采用該次實驗的圖譜數據進行含量計算，取名為“威靈仙20171118失敗”保存。該實驗人員于2017年11月20日在另一臺液相中重新測試檢驗結果合格后并放行，企業未對該次失敗實驗的原因進行偏差或OOS調查。（第二百五十條）

7、普通藥材生產線的凈選間和不銹鋼凈選臺面積偏小。（附錄中藥飲片第十八條）

8、企業生產的小包裝（3g/包）三七粉（一般生產區生產）其外包裝上未標明“僅用于配方”，存在患者直接口服引起的安全性風險。（附錄中藥飲片第十九條）

9、普通藥材生產線和毒性藥材生產線，洗潤車間和器具洗存間有霉味和異味。（附錄中藥飲片第二十一條）

10、普通藥材生產線和毒性藥材生產線凈選間無除塵和排風設施。（附錄中藥飲片第二十三條）

11、成品倉庫堆垛不合理，貼墻堆垛現象比較多。毒性中藥材專庫、毒性中藥車間都有窗戶，毒性中藥車間窗戶可以打開，防盜措施不夠到位。（附錄中藥飲片第二十四條）

12、企業對部分中藥飲片未按品種而是按品名制定工藝操作規程。（附錄中藥飲片第四十三條）

13、質量管理部的液相室中編號為:ZG-002的島津液相色譜儀系統時間與實際時間不一致，儀器電腦顯示時間為16：02，當時實際時間為16：24企業未及時改正。（附錄計算機化系統第十九條）

處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。

杭州民生藥業有限公司

檢查范圍：培養基模擬灌裝

檢查日期：2018年9月13日-9月14日、2018年9月29日

檢查發現的問題：

1、培養基促生長能力試驗方案制定、取樣操作和實驗方法存在以下不足：企業做培養基促生長能力試驗的實際取樣量和實驗方法與方案規定不符。方案中規定“灌封前、中、后的樣品培養14天結束后，灌裝前中后各取12瓶，每種菌株灌裝前中后各接種2瓶進行培養并記錄培養結果……”，企業實際培養基促生長能力試驗的做法是：取4瓶轉移至試管中（約10ml）進行每種菌株的接種培養，按方案灌裝前中后各抽取12瓶，無法按要求完成整個實驗。企業培養基促生長能力試驗的實驗方法和結果不能完全說明培養基模擬灌裝每瓶產品的情況：如按企業實際做法，將4瓶模擬灌裝產品轉移至試管中（約10ml）進行金黃色葡萄球菌接種培養，結果有菌生長，并不能說明這4瓶每瓶都能長菌。（第二百二十二條,第二百二十三條）

2、通過查看企業的批生產記錄，發現物料平衡計算中，損失的部分沒有交待清楚，只有籠統的記錄激素類損失“3000ml”，非激素類損失“6000ml”，具體如管損多少，中控取樣多少，廢品多少等都未列出，建議此處將損失部分具體細化，這樣在每批的實際生產過程中才在參考價值，對以后的生產也會有一定的指導作用。（第一百七十五條）

3、本次培養基模擬灌裝方案設計存在一些欠缺：1）為模擬最長灌裝生產時間達到10小時，方案（文件編號51AH030）中設計空轉時間40分鐘，但空轉期間未規定模擬實際生產操作動作。2）模擬灌裝過程中實際平均30分鐘中裝量檢查一次，檢查后樣品丟棄，導致該部分樣品無法培養，且方案中未對其做出具體規定。（無菌藥品附錄第四十七條）

處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。

浙江奧托康制藥集團股份有限公司

檢查范圍：小容量注射劑

檢查日期：2018年11月7日-11月9日

檢查發現的問題：

1、硫酸西索米星注射液有關物質檢測HPLC圖譜的主峰在近一年來出現毛刺，企業QC人員把樣品在金華市藥檢院進行比對試驗，試驗顯示在金華市藥檢院檢測的樣品有關物質主峰無毛刺，查看硫酸西索米星注射液（批號：180501）有關物質比對數據顯示，同一個QC同一批樣品在金華市藥檢院檢測結果為最大單雜2.0%，總雜3.3%，在企業檢測結果為最大單雜2.2%，總雜4.3%，結果均在合格范圍內。硫酸西索米星注射液（批號：180509、180510）含量計算過程中有效位數保留了八位數字。企業氣相色譜柱未進行建檔管理。（第二百二十三條）

2.活性炭（供注射用）（批號：17100801）存放于1號庫原輔料倉庫內，與其他輔料存放在同一區域。（第一百零八條）

3.3號成品陰涼庫存放氟馬西尼注射液（批號：181105）待包裝產品，貨位卡上未標明數量。（第一百一十九條）

4.企業2017年模擬召回演練方案及報告無文件編號。（第一百五十五條）

5．《標準類文件管理制度》（SMP-0101001-03）文件規定所有標準類文件每兩年審核一次，但該文件執行日期為2015年10月10日，企業未進行審核。（第一百五十八條）

6.企業《物料（原輔料、包裝材料）供應商質量審計管理規程》（SMP-0301019-02）規定主要物料（包括原料、用量較大的輔料、直接接觸藥品的內包材等）每兩年進行現場審計，未明確哪些為用量較大的輔料。抽查原料硫酸西索米星供應商浙江震元制藥有限公司、活性炭新增供應商南平元力活性炭有限公司、包材低硼硅玻璃安瓿供應商山東藥用玻璃股份有限公司等資料檔案，上述物料自2014年以來均未進行現場審計，個別供應商檔案無質量保證協議。（第二百六十四條）

7.ASMR600/43隧道式滅菌干燥機操作參數未進行權限管理，現場可修改運行參數。（計算機化系統附錄第十四條）

處理措施：省局發改正通知書，企業完成改正后上報改正報告，市局跟蹤落實。

正大青春寶藥業有限公司

檢查范圍：培養基模擬灌裝

檢查日期：