該咋理解藥品說明書中的“不良反應”？

對于普通人來說，看到藥品說明書的第一反應可能就是關注其中的“不良反應”一欄，因為諸如用法用量或是禁忌等事項早已有醫生叮囑，而適應癥和常人難以理解的藥理毒理更不在患者的了解范圍之內。但有不少患者在看過“不良反應”一欄后，便會發出“為什么這藥的副作用這么大”、“能導致這么可怕的副作用，到底應不應該服用”的疑問。其實，這些疑問大多源自對藥物不良反應的錯誤解讀，我們不妨通過這篇文章一起了解一下，藥物的不良反應該如何看待。

不良反應數據的來源

大多數人會理所當然地認為，藥品說明書中的“不良反應”所說明的就是這種藥物能引起的對人體有害的效應。但從不良反應數據的收集過程來看，這一想法并不真實。因為一種藥物能寫在說明書上的“不良反應”，誘發原因很可能和這種藥物乃至它所治療的疾病毫無半點關系，甚至有可能源自于某種令人哭笑不得的意外。

通常情況下藥物不良反應的收集，主要源于藥物上市前的I~III期臨床試驗（關于藥物的臨床試驗，詳見之前的文章《為何一些“救命藥”遲遲未獲批》）。其中I期試驗主要收集藥物的重要安全性信息（例如會否有重大副作用或患者難以耐受的癥狀，藥物對基礎生命指標或是重要器官活動的影響等），而II期和III期試驗則會細致收集較為全面的不良反應信息。

在臨床試驗中，有著一大原則：無論是服用新藥的試驗組患者，還是服用老藥或安慰劑的對照組患者，只要在服藥后發生了某種身體不適或癥狀，就需要作為“不良反應”來由試驗人員記載，無論這一癥狀與藥物的相關性如何。這一原則主要是為了避免遺漏任何可能的不良反應，但也會隨之收集到大量的、與藥物毫無關聯的干擾性信息。最常見的兩種情況是：針對某一疾病的藥物，往往會收集到一些和疾病本身表現相符的不良反應（例如有種治療艾滋病的藥物具有“上呼吸道感染”的不良反應，但實際上艾滋病患者本身便特別容易患上此病）；而有些頻率不高的不良反應事件，則是患者的自身因素所導致的（例如一種止痛藥的不良反應中出現了“乳腺癌”，其實是恰好試驗組的某位患者得了乳腺癌而已，和藥物絲毫沒有關系）。

至于藥物不良反應的“上市后經驗”，數據來源則是更為撲朔迷離。相當一部分國家都已經建成了覆蓋全國的藥物不良反應報告系統，患者在服藥后出現了任何可疑不良反應都可以報告給藥物監管當局，當局再根據這一資料建議藥物生產企業修改說明書，從而構成了說明書中的“上市后經驗”部分。不過一般而言，由于這個系統并不會主動篩查患者所發生的不良反應與藥物之間的關聯性，因此其所納入的個案級別不良反應往往比臨床試驗中的個案相關性還要弱。

藥物不良反應的頻率

為了規避種種偶然事件的發生，同時也是為了衡量藥物不良反應的嚴重程度和普遍程度，一般藥品說明書中都會對各種不良反應進行細致的按頻率分類。絕大多數藥物的頻率分類如下所示：

非常常見：指該不良反應發生率＞10%，一般此類不良反應在治療期間發生率會非常高，與藥物的相關性往往也較高；

常見：指該不良反應發生率＞1%且＜10%，此類不良反應的發生頻率和與藥物的相關性較“非常常見”略低；

少見（有時也被稱為“不常見”）：指該不良反應發生率＞0.1%且＜1%，此類不良反應的發生率不高，但若服用此藥的人群龐大（如該藥用于治療流感、高血壓等常見病），實際上依然會有很多患者“中招”；

罕見：指該不良反應發生率＞0.01%且＜0.1%（有的藥品說明書中也定義為＜0.1%），此類不良反應很少發生，且和藥物的相關性很弱；

非常罕見：指該不良反應發生率＜0.01%，并包括某些個案報道，此類不良反應和藥物的相關性非常弱，發生率更是非常之低，不過也有某些“非常罕見”的不良反應確是藥物導致的嚴重不良反應。

如何看待藥物的不良反應？

根據以上描述，我們不難得知藥品說明書中所記載的“不良反應”和真實情況下會發生的不良反應有相似之處也有各種不同點，那么在日常的就醫治療過程中，該如何看待此類問題？在此不妨參考下面的一些小建議：

☆理性看待數據，要清楚地了解不良反應數據和實際不良反應并非總是有關，不要將說明書中記載的“罕見”、“非常罕見”級別不良反應的影響擴大化，也不要對任何記載的不良反應掉以輕心；

☆對于一些頻率處于“非常常見”或是“常見”的不良反應，則應加以警惕，一旦出現應盡快聯系主治醫師做相應處理，因為有些藥物出現的常見不良反應可能帶來嚴重后果，或需要醫生調整藥物劑量；

☆如果服藥期間出現了任何懷疑和藥物有關的不良反應，如有條件應與藥物生產企業或藥監部門報告，很多大型藥企都建立了藥物不良反應報告熱線制度，也可以在下次就診時向醫生說明。

PS：部分大型藥企的藥物不良反應報告熱線

輝瑞：8008100055（固話）或4006100055（手機），撥通后按“5”號鍵

拜耳醫藥保健：4008100360

禮來：800（400）8282059

賽諾菲：800（400）8208884

葛蘭素史克：4001833383（手機）或8008203383（固話）

百時美施貴寶：8008208790（固話）或4008218790（手機）

發表于 2014-11-04 00:00
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