什么是數據獨占性(Data Exclusivity)？

數據排他性是處方藥制造商可獲得的一種保護形式，禁止仿制藥競爭對手在向監管機構申請藥品銷售許可時使用藥物開發商進行的臨床試驗結果。這種保護持續時間有限，時間框架取決于國家。研發藥物的公司認為，在申請銷售競爭性...

數據排他性是處方藥制造商可獲得的一種保護形式，禁止仿制藥競爭對手在向監管機構申請藥品銷售許可時使用藥物開發商進行的臨床試驗結果。這種保護持續時間有限，時間框架取決于國家。研發藥物的公司認為，在申請銷售競爭性仿制藥的許可時，不應允許人們在沒有支付費用的情況下使用他們的試驗數據。仿制藥制造商認為，數據排他性使藥品價格居高不下，使低收入人群更難獲得藥物治療。

批評者認為，數據獨占性使得價格居高不下，而藥物對窮人來說太貴了。臨床試驗很昂貴，而且可能需要很長時間。公司在這些試驗中投入大量時間和金錢，以確定是否藥物是安全的，并找出它可以治療的條件。制藥公司可能會將這些數據視為專有數據，因為它與他們生產的名牌藥物有關，他們希望收回藥物發現和研究的過程。

臨床試驗費用昂貴，而且可能需要很長時間。公司已經可以獲得專利來保護他們的藥物在一段時間內的銷售。數據獨占性增加了另一層監管。擁有仿制藥的公司可能知道他們的藥物是安全的，因為最初的臨床試驗結果，但當他們向監管機構申請生產和銷售藥物的許可時，他們不能依賴這些結果他們要么需要自己進行試驗，要么等待數據專有權到期，這樣他們就可以求助于原始公司的研究。這是一種專利和商標保護的形式。對制藥公司來說，藥物研發成本很高，而且許多制藥公司投資的化合物從未進入臨床試驗，更不用說公開市場了。如果競爭對手能夠立即從他們的研究中獲益，并以較低的價格銷售仿制藥，那么原公司將很難找到這種藥物的購買者，也無法指望彌補與生產這種藥物有關的費用低收入群體認為，雖然專利保護和數據專用性等工具是合理的，但它們會阻礙藥物的可及性。有些人無法支付名牌藥物的標價，可能會失去獲得治療的機會，當一家制藥公司能夠生產出一種藥理學上完全相同的仿制藥并以較低的價格提供給他們時，這些病人必須等著藥品失去專利，或者希望制藥公司能夠協商一個特殊的許可證來生產在特定地區使用的仿制藥。

制藥商可能會將某些數據視為專有數據。